---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2013 N 16И-1385/13"
number: "16И-1385/13"
issued_on: 2013-11-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-138513"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2013 N 16И-1385/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.11.2013 N 16И-1385/13

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 ноября 2013 г. N 16И-1385/13

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Новгородской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетер уретральный (Balloon Catheter) SILKOLATEX(R) RUSCH(R), 2-ход. Фолея", производства фирмы "Teleflex Medical Sdn Bhd", Малайзия, сопровождаемое регистрационным удостоверением N ФСЗ 2007/00365 от 21.09.2007.
<a id="p100007"></a>Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00365 от 21.09.2007, выданное на медицинское изделие "Катетеры урологические" в составе: 1. Катетеры нефростомические. 2. Катетеры цистостомические. 3. Катетеры уретральные. 4. Катетеры мочеточниковые.", производства Teleflex Medical GmbH, Германия, организации-изготовители:
1. <a id="p100008"></a>Teleflex Medical, 2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709, USA.
2. <a id="p100009"></a>Teleflex Medical, 2345 Waukegan Road, Bannockburn, Illinois 60015, USA.
3. <a id="p100010"></a>Teleflex Medical, Annacotty Business Park, Annacotty, Co. Limerick, Ireland.
4. <a id="p100011"></a>Teleflex Medical, Ave. Industrials No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, 88275, Mexico.
5. <a id="p100012"></a>Willy Rüsch GmbH, Willy Rüsch St. 4-10, D-71394 Kernen, Germany.
6. <a id="p100013"></a>Rüsch Sdn. Bhd. Kamunting Industrial Estate, 34600 Kamunting Perak, Malaysia.
7. <a id="p100014"></a>Rüsch Uruguay Ltda. Cno. Carrasco 7365, 12100, Montevideo, Uruguay.
8. <a id="p100015"></a>Laboratories Pharmaceutiques Rüsch France S.a.r.l., Zone Industrielle, Betschdorf, France.
9. <a id="p100016"></a>Rüsch Mirandola s.r.l., Via Carreri 11, 41037 Mirandola (MO), Italy.
10. <a id="p100017"></a>GaleMed Corporation 87, Li-Gong 2nd Road, Wu-Jia, I-Lan 268, Taiwan.
11. <a id="p100018"></a>Foremount Enterprise Co. Ltd., 9F-4, No.1, Lane 641, Shen-Lin South Rd., Taya Hsiang, Taichung, Taiwan, R.O.C.
12. <a id="p100019"></a>Koo Medical Equopment Co. Ltd., 1 Songjiang Industrial Park, Sonjiang, Shanghai 201613, China.
13. <a id="p100020"></a>Teleflex Medical Private Limited, R.S.No 23, Thirubuvanai Village, Mannadipet Commune, Pondicherry 605 107, India.
<a id="p100021"></a>не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
<a id="p100022"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100023"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100024"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100025"></a>

---