Письмо Росздравнадзора от 22.11.2013 № 16И-1383/13

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 ноября 2013 г. № 16И-1383/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадаора по Сахалинской области о наличии в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Триммеры зуботехнические „HSS-AZ“, „HSS-ZA“, „HSS-88“, „HSS-99“, „HSS-TR“;»
• «Устройства отсасывающие для зуботехнических лабораторий моделей „SG-1/1“, „SG-1/2 D“, „LSG-02 D/DE“, „WTS-1 R“, „Timobil“;»
• «Прессы зуботехнические: „WW-33“ — для уплотнения материалов (гидравлический пресс) и „APR-1“ — для извлечения отливок»;
• «Приборы зуботехнические „DEG-1“, „DEG-2“, „POLYQUICK“ для уплотнения и полимеризации материалов под давлением»;
• «Установки полировальные для зуботехнической лаборатории „WSM-2“, „WP-EX 10“, „WP-EX 80“, „WP-EX 2000“, „WP-EX 3000“ производства фирмы Wasserman Dental Maschinen GmbH, Германия;»
• «Прибор для растапливания воска („ванночка“) марки „LabMuse“, модель WP-1, WP-3» производства фирмы SAESHIN PRECISION CO., LTD., Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---