Письмо Росздравнадзора от 22.11.2013 № 16И-1380/13

«О незарегистрированных медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 ноября 2013 г. № 16И-1380/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориальных органов Росздравнадзора по Владимирской и Тамбовской областям информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Коктейлер (сосуд) кислородный LDPE BAG „АРМЕД“ производства фирмы WUJIAN YINGLIDA PLASTIC PACAGE CO., Ltd., Китай;»
• «Кислородный концентратор 7F-3 „АРМЕД“, производитель не указан, в соответствии документацией могут применяться в медицинских организациях в лечебных целях.»

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФС № 2004/1301 от 21.10.2004, срок действия до 21.10.2014, выданное на медицинское изделие «Концентратор кислородный 7F-3L, 7F-5L», производства фирмы Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd, Китай, не распространяется на выявленные незарегистрированные медицинские изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---