Письмо Росздравнадзора от 08.11.2013 № 16И-1341/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 ноября 2013 г. № 16И-1341/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой мерной/, пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия), поставщик ООО «СибРФК-Омск», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с крупными хлопьевидными включениями) — серии 070513;
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 12062013.

2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 07052013.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ГУП СО «Фармация», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелким, обильным, хлопьевидным осадком) — серии 11062013.

4. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровские филиал):

• Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Фармэко-Опт», Хабаровский край, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности на этикетке флакона напечатаны нечетко) — серии 04052013;
• Женьшеня настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика» (Россия), поставщик ООО «Фарм-ОПТ», Амурская область, показатель «Описание» (присутствует мелкодисперсный осадок) — серии 010313.

5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай), поставщик ООО «Визирь», Тюменская область, показатель «Упаковка» (часть ампул имеют белый налет на наружной поверхности, в одной упаковке отсутствует инструкция по медицинскому применению) — серии 130107.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---