Письмо Росздравнадзора от 08.11.2013 № 16И-1334/13

«О незарегистрированных медицинских изделиях „мезонити“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 ноября 2013 г. № 16И-1334/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ «МЕЗОНИТИ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о наличии в обращении незарегистрированных медицинских изделий (предназначенных для косметологического армирования лица и тела):

• «Мезонити BIO-Meyisun», производства фирмы 21 Century Medical Co., Корея, произведено для фирмы Lorca Marin», SA, Испания;
• «Мезонити 3D MAGIC LIFT» производства фирмы Lorca Marin, SA, Испания.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00936 от 26.12.2007, выданное на медицинское изделие «Нити хирургические: 1. Нити хирургические рассасывающиеся (ССА 180 Лорка Марин) SA 180 Lorca Marin. 2. Нити хирургические нерассасывающиеся (ССА Пропилорк Лорка Марин) Popilorc Lorca Marin производства фирмы Lorca Marin, S.A., Испания» не распространяется на вышеуказанные незарегистрированные медицинские изделия;

• «Иглы для лифтинга однократного применения (с нитью) PDO (Absorbabale Thread inserted Kit», изготовитель: VOGT MEDICAL VERTRIEB GMBH, Германия; филиал HEZE SINORMED POLYMERS CO., LTD, Китай; филиал MHmedi Co., Корея.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05092 от 26.05.2011, выданное на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL» производства фирмы «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ» (Vogt Medical Vertrieb GmbH), Германия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие;

«Мезонити Miracu» производства фирмы DONGBANG, Корея;

«Мезонити THREAD QUEEN», производство по заказу фирмы METRO KOREA Co., Ltd., Корея;

«Мезонити SINORGMED» производства фирмы Shandong Sinorgmed Co., Ltd, Китай;

«Мезонити 3D ULTRA V LIFT» производства фирмы Medtronic DongJun Co., Ltd, Корея;

«Мезонити Ultra V Lift» производства фирмы MHmedi Co., Ltd.» Корея;

«Мезонити DERLI» производства фирмы DONGBANG, Корея;

«Мезонити T.C.R (Thread Cell Rejuvenation)» производства фирмы COSMO C&T, Корея;

«Мезонити К » производства фирмы 21 Century Medical Co., Корея; 2

«Мезонити MAS», производитель неизвестен;

«Мезонити JBP V Lift» производства фирмы JAPAN BIOPRODUCTS IND., CO., LTD., Япония;

«Мезонити ТТ (Jeil Tech)» производства фирмы Tightening Thread Jeil Tech CO., LTD., Корея;

«Мезонити Thread Queen», производитель неизвестен;

«Мезонити ESSEL LAB» производства фирмы Essellab, Великобритания;

«Мезонити SB-131», производитель неизвестен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---