Письмо Росздравнадзора от 08.11.2013 № 16И-1328/13

«О новых данных по безопасности лекарственного препарата Вальдоксан»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 ноября 2013 г. № 16И-1328/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ВАЛЬДОКСАН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо (не приводится) представительства АО «Лаборатории Серье», Франция, о новых данных по безопасности лекарственного препарата Вальдоксан (МНН: Агомелатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (блистер) 10 x 10 (пачка картонная), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (блистер) 14 x 1/2/7 (пачка картонная). Упаковка «in bulk»: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (мешок) 1000 — 300000 (бочка пластиковая), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (блистер) 14 x 7 (пачка картонная) (для стационаров), производства «Лаборатории Сервье Индастри», Франция (регистрационное удостоверение ЛСР-000540/08 от 11.02.2008).

---