---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2013 N 16И-1310/13"
number: "16И-1310/13"
issued_on: 2013-11-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-131013"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2013 N 16И-1310/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2013 N 16И-1310/13

"Дополнение к письму Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-558/12"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 ноября 2013 г. N 16И-1310/13

<a id="p100004"></a>**ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА**
**ОТ 28.06.2012 N 04И-558/12**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), в дополнение к [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-55812#p100012) Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-558/12 информирует о расширении перечня отличительных признаков фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3440В01/В2035, на упаковках которого указан производитель "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", произведено "Дженентек Инк.", США.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 7 ноября 2013 г. N 16И-1310/13

<a id="p100008"></a>Расширение перечня отличительных признаков фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серии В3440В01/В2035 (дополнение к [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-55812) Росздравнадзора от 28.06.2013 N 04И-558/12):


<a id="p100010"></a><a id="p100011"></a><a id="p100012"></a>

| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
| --- | --- | --- |
| Маркировка: На картонной пачке на русском - пачка картонная | языке указаны: - название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна, - выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, и названия фирмы-производителя нанесен знак с надписью "ROCHE", надписи "ROCHE", | На картонной пачке на русском языке указаны: - название фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, страна не указана, - выше названия фирмы, являющейся владельцем регистрационного удостоверения, и названия фирмыпроизводителя нанесен знак без |

 ![рис. 2](https://i.bukva.ai/tec7ujyYu/img_1.png) ![рис. 1](https://i.bukva.ai/tec7ujyYu/img_0.png) 
             - <a id="p100013"></a>состав препарата               - состав препарата
             (1 флакон с препаратом:          (1 флакон с препаратом:
             трастузумаб 440 мг               трастузумаб 440 мг
             вспомогательные вещества:        вспомогательные вещества:
             L-гистидина гидрохлорид - 9,9    L-гистидина гидрохлорид,
             мг, L-гистидин - 6,4 мг,         L-гистидин, полисорбат 20,
 $\alpha,\alpha - \text{трегалозы}$ дигитрат - 400 $\alpha,\alpha - \text{трегалоза}$ (дигитрат),
             мг, полисорбат 20 - 1,8 мг),
             - <a id="p100014"></a>"Способ применения, дозы и     - "Дозировка и назначение -
             меры предосторожности - смотри   смотри инструкцию по применению"
             инструкцию по применению"




<a id="p100015"></a>

---