Письмо Росздравнадзора от 30.10.2013 № 16И-1287/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 октября 2013 г. № 16И-1287/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с ложкой мерной/, пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 140813;
• Гексорал табс, таблетки для рассасывания 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ» (Германия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 3010187;
• Звездочка НОЗ, капли назальные 0,1% 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные, производства «Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани» (Вьетнам), поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Упаковка» (в части упаковок нарушена целостность навинчивающейся крышки флакона-капельницы) — серии 051012;
• Ингалипт, аэрозоль для местного применения 30 мл, баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном непрерывного действия (1), пачки картонные, производства ЗАО «Алтайвитамины» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Упаковка» (на аэрозольном баллоне отсутствует этикетка) — серии 1130413.

2. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Мукалтин-ЛекТ, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия), поставщик ООО «Каскадлидер», Волгоградская область, показатель «Описание» (таблетки буровато-коричневого цвета, отсыревшие, липкие на ощупь) — серии 140413.

3. Забракованные ГБУЗ Республики Мордовия «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Спирива, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)/в комплекте с ингалятором ХандиХалер (HandiHaler)/, производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия), поставщик ООО «Берингер Ингельхайм», г. Москва, показатель «Упаковка» (вторичная упаковка имеет нетоварный вид: картонные пачки сильно помяты, вскрыты или разорваны) — серии 207641.

4. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):

• Ортосифона тычиночного (Почечного чая), сырье растительное — порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные, производства ООО «ПКФ „Фитофарм“ (Россия), поставщик ООО „Прибой“, Ставропольский край, показатель „Упаковка“ (упаковки имеют нетоварный вид, под пленкой присутствует порошок растительного сырья) — серии 020512.»

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---