---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2013 N 16И-1283/13"
number: "16И-1283/13"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2013-10-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-128313"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2013 N 16И-1283/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2013 N 16И-1283/13

"О новых данных по безопасности медицинского изделия Immulite"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

<div align="center">

**от 30 октября 2013 г. N 16И-1283/13**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ IMMULITE**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения [письмо](#p100008) ООО "Сименс" о новых данных по безопасности медицинского изделия Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей патологических состояний с высокой степенью риска (ФСЗ 2008/01576 от 02.04.2008), производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
М.А.МУРАШКО

</div>







## <a id="p100008"></a>Приложение

к письму Росздравнадзора
от 30 октября 2013 г. N 16И-1283/13

<a id="p100009"></a>SIEMENS

<div align="right">

<a id="p100010"></a>**Urgent Field Safety Notice**<br>
**4006**<br>
**June 2013**

<a id="p100011"></a>**PSA тесты для следующих систем:**<br>
<a id="p100012"></a>**IMMULITE(R)**

</div>

<a id="p100013"></a>IMMULITE(R) 1000
<a id="p100014"></a>IMMULITE(R) 2000
<a id="p100015"></a>IMMULITE(R) 2000 XPi

<div align="right">

<a id="p100016"></a>PSA Positive Bias to WHO 96/670

</div>



### <a id="p100017"></a>Причина отзыва


<a id="p100018"></a>Siemens Healthcare Diagnostics подтвердили общее среднее положительное отклонение приблизительно 20% - 23% для результатов тестов PSA на системах IMMULITE относительно стандарта WHO 96/670 на протяжении диапазона измерения.
<a id="p100019"></a>Это положительное отклонение (погрешность) наблюдается для значений, полученных для образцов пациентов, и контролей Siemens для онкомаркеров (ТМСО).
<a id="p100020"></a>[Таблица 2](#p100031) содержит приблизительные % отклонений для определенных концентраций.
<a id="p100021"></a>Наши отчеты указывают, что Вы получили или, возможно, могли получить следующую продукцию:
1. <a id="p100022"></a>Table 1. IMMULITE/IMMULITE 1000/IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Affected Lots


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="13%"><col width="16%"><col width="19%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100023"></a>Assay</td><td>Test Code</td><td>Catalog Number</td><td>Siemens Material Number (SMN)</td><td>Lot Number</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA</td><td>PSA</td><td>LKPS1</td><td>10380960</td><td rowspan="2">422,423, 424, 425, 426</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA</td><td>PSA</td><td>LKPS5</td><td>10380949</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>IMMULITE/IMMULITE 1000 PSA</td><td>PTS</td><td>LKPTSl(D)</td><td>10706279</td><td>D103, D104</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA</td><td>PSA</td><td>L2KPS2</td><td>10380686</td><td rowspan="2">377, 378, 379, 380, 381, 382, 383, 384</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA</td><td>PSA</td><td>L2KPS6</td><td>10380996</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA</td><td>PTS</td><td>L2KPTS2(D)</td><td>10706281</td><td rowspan="2">D104, D106, D107, D108, D109</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi PSA</td><td>PTS</td><td>L2KPTS6(D)</td><td>10706282</td></tr>
</table>


<div align="center">

2. <a id="p100031"></a>Table 2. Approximate Percent Bias for Specific Concentrations

</div>



| <a id="p100032"></a>Expected Dose<br>(ng/mL) | Mean Recovery | Mean % Bias | Lower 95th CI | Lower 95% Bias | Upper 95th CI | Upper 95% Bias |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100033"></a>1.0 | 1.3 | 26% | 1.2 | 19% | 1.3 | 33% |
| <a id="p100034"></a>2.0 | 2.5 | 23% | 2.3 | 15% | 2.6 | 30% |
| <a id="p100035"></a>5.0 | 6.1 | 23% | 5.7 | 13% | 6.6 | 32% |
| <a id="p100036"></a>10.0 | 13.0 | 30% | 12.5 | 25% | 13.6 | 36% |
| <a id="p100037"></a>25.0 | 31.8 | 27% | 30.2 | 21% | 33.3 | 33% |
| <a id="p100038"></a>50.0 | 57.0 | 14% | 53.8 | 8% | 60.3 | 20% |
| <a id="p100039"></a>75.0 | 83.3 | 11% | 78.2 | 4% | 88.4 | 18% |
| <a id="p100040"></a>150 | 152 | 1% | 138 | -8% | 165 | 10% |


<a id="p100041"></a>Общее среднее положительное отклонение (погрешность) было установлено начиная с лотов наборов, выпущенных в феврале 2012 г.:
<a id="p100042"></a>IMMULITE/IMMULITE 1000 наборы LKPS лот 422 и LKPTS лот D103.
<a id="p100043"></a>IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi наборы L2KPS лот 377 и L2KPTS лот D104.
<a id="p100044"></a>Первопричина этого отклонения расследуется.


### <a id="p100045"></a>Риск для здоровья


<a id="p100046"></a>Положительное отклонение (погрешность) в результатах теста PSA может повлиять на клиническую интерпретацию результатов исследований.
<a id="p100047"></a>В случаях, где истинные значения были в области cut off, это отклонение может увеличить вероятность принятия решения начать дополнительные диагностические тесты (включая биопсию простаты). Риск ненужной биопсии смягчен фактом, что решение клинициста/пациента для биопсии простаты основано на многих факторах в дополнение к результату PSA, включая возраст пациента, пальцевое ректальное исследование, клинические признаки или симптомы или сопутствующие заболевания, такие как воспаление простаты или инфекционный процесс.


### <a id="p100048"></a>Ретроспектива


<a id="p100049"></a>Решение сделать биопсию обычно предпринимается в пределах краткого периода времени по получении результата исследования.
<a id="p100050"></a>Поэтому консервативный период ретроспективного анализа данных может быть ограничен двумя месяцами от получения результатов исследований.
<a id="p100051"></a>По результатам, которые были оценены как патологические, пожалуйста, уведомьте ваших врачей-специалистов.
<a id="p100052"></a>Действия клиницистов могут быть направлены на пересмотр запланированной биопсии, если она основана на результате исследований PSA.
<a id="p100053"></a>Клинические решения - ответственность лиц, ответственных за ведение пациента.
<a id="p100054"></a>Положительное отклонение в результатах не отрицает необходимость биопсии, если другие данные поддерживают это решение.


### <a id="p100055"></a>Действия, которые могут быть предприняты заказчиками


<div align="center">

<a id="p100056"></a>Прекратите использование указанных лотов и откажитесь от наборов, остающихся в складских запасах.<br>
<a id="p100057"></a>В настоящее время данных наборов PSA, доступных для замены, нет. Ожидаемая дата доступности - неделя с 8 июля 2013 года.<br>
<a id="p100058"></a>Пожалуйста, свяжитесь со своими местными представителями Siemens для помощи с определением соответствующих решений по результатам PSA-тестирования для Вашей лаборатории.<br>
<a id="p100059"></a>Кроме того, пожалуйста, выполните следующее:<br>
- <a id="p100060"></a>Закончите и возвратите Field Correction Effectiveness Check form - полевую форму эффективности исправления, приложенную к этому письму в течение семи (7) дней.<br>
- <a id="p100061"></a>Храните это письмо со своими лабораторными отчетами.<br>
- <a id="p100062"></a>Перенаправьте это письмо всем тем, кто, возможно, связан с дистрибьюцией данного продукта.<br>
<a id="p100063"></a>Если у Вас есть какие-либо вопросы или Вы нуждаетесь в дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь со своим Центром Работы с клиентами Siemens или своим местным представителем технической поддержки.

<a id="p100064"></a>IMMULITE - торговая марка Siemens Healthcare Diagnostics.

</div>




<a id="p100065"></a>

---