Письмо Росздравнадзора от 29.10.2013 № 16И-1281/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 октября 2013 г. № 16И-1281/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Новосибирской области «Новосибоблфарм»:

• Линкас БСС, сироп 120 мл, флаконы темного стекла с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед» (Пакистан), поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатели: «Описание» (жидкость с осадком, не исчезающим при взбалтывании «Упаковка» (укупорка отдельных флаконов негерметична, колпачки прокручиваются, на картонных пачках и инструкциях по применению имеются маслянистые пятна) — серии 2712047;
• Смесь для ингаляций, раствор для ингаляций 40 мл, флаконы темного стекла, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» (Россия), поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов крышки растрескавшиеся) — серии 51012.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные производства ОАО «Флора Кавказа» (Россия), поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 30512;
• Фуразолидон, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», Республика Татарстан, показатель «Описание» (часть таблеток раскрошившаяся) — серии 201112.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Линкас БСС, сироп 120 мл, флаконы темного стекла с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед» (Пакистан), поставщик ООО «Восток Фарм», Ростовская область, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична, колпачки прокручиваются, на картонных пачках и инструкциях по применению присутствуют маслянистые пятна, часть флаконов залиты сиропом) — серии 2712047.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---