Письмо Росздравнадзора от 29.10.2013 № 16И-1277/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 октября 2013 г. № 16И-1277/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Ножницы TMV216 (Ножницы горизонтально изогнутые под углом 55°. Лезвия тупые длиной 1,8 мм, трубка стальная прямая диаметром 0,9 мм. Корпус титановый диаметром 7,3 мм. Общая длина с рубкой 30 мм)», производства ООО «ТИТАН МЕДИКАЛ», Россия.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05966 от 07.10.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Набор микроинструментов для экстракции катаракты с возможностью замещения хрусталика глаза интраокулярной линзой „Т-М“ по ТУ 9437-001-89177464-2009», производства ООО «ТИТАН МЕДИКАЛ», Россия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---