Письмо Росздравнадзора от 23.10.2013 № 16И-1265/13

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 октября 2013 г. № 16И-1265/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

• Амоксициллин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Биохимик», Россия (владелец ООО «НПКФ „Донфармация“, ул. Максима Горького, д. 260/264, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель „Микробиологическая чистота“ — серии 611012.»

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

• Мукалтин-ЛекТ, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки контурные безъячейковые, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ООО «Компания „Хабаровская фармация“, ул. Карла Маркса, д. 182, г. Хабаровск, Хабаровский край), показатели: „Описание“ (таблетки неоднородного коричневого цвета, шершавые, присутствует коричневый след от таблеток на внутренней поверхности упаковки, риска и фаска размыты), „Средняя масса таблеток и отклонение от средней массы“, „Маркировка“ (присутствует надпись „дата регистрации“, не указанная в нормативной документации) — серии 090413.»

Территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области, Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

---