---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2013 N 16И-1248/13"
number: "16И-1248/13"
issued_on: 2013-10-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-124813"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2013 N 16И-1248/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2013 N 16И-1248/13

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 октября 2013 г. N 16И-1248/13

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Маска медицинская одноразовая 3-слойная", импортируемая ООО "Медком-МП" (140055, Россия, Московская область, г. Котельники, мкр-н Белая Дача, промзона "Технопром"), сопровождаемая регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/08588 от 13.12.2010.
<a id="p100007"></a>Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08588 от 13.12.2010, выданное на медицинское изделие "Изделия для индивидуальной защиты одноразовые: маски медицинские, шапочки медицинские, бахилы" производства "АС ФОРАНС ЭЭСТИ", Эстонская Республика, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие.
<a id="p100008"></a>В соответствии с положениями ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" и требованиям п. 11, 12, 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре, его изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, сведения о номере и дате регистрации медицинского изделия.
<a id="p100009"></a>Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товаров информации на русском языке" установлена обязательная информация, которая должна размещаться на упаковке или этикетке товара, изложена в технической (эксплуатационной) документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара или иным способом, принятых для отдельных видов товаров.
<a id="p100010"></a>На упаковке указанного изделия отсутствуют: наименование производителя, его адрес, информация об организации (и ее адресе), уполномоченной на принятие претензий на территории Российской Федерации, инструкция по применению на русском языке отсутствует.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100014"></a>

---