---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2013 N 16И-1244/13"
number: "16И-1244/13"
issued_on: 2013-10-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-124413"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2013 N 16И-1244/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2013 N 16И-1244/13

"О качестве фармацевтических субстанций"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 октября 2013 г. N 16И-1244/13

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О КАЧЕСТВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-6712) от 01.02.2012 N 04И-67/12 информировала субъекты обращения лекарственных средств о необходимости соблюдения установленных требований в отношении фармацевтических субстанций, поступающих в обращение на территории Российской Федерации.
<a id="p100006"></a>Однако при осуществлении контрольных мероприятий Росздравнадзором выявляются факты ввоза на территорию Российской Федерации и использования в производстве лекарственных препаратов фармацевтических субстанций иностранного происхождения, качество которых не подтверждено сертификатами производителей, удостоверяющими соответствие требованиям нормативной документации, утвержденной в Российской Федерации.
<a id="p100007"></a>В соответствии с п. 4 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
<a id="p100008"></a>Статьей 46 Закона предусматривается перечень обязательной информации, которой маркируется первичная упаковка фармацевтических субстанций. Маркировка фармацевтических субстанций должна быть исполнена хорошо читаемым шрифтом на русском языке.
<a id="p100009"></a>Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций, не отвечающих указанным требованиям, является нарушением действующего законодательства и представляет угрозу при их использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание организаций-производителей лекарственных средств и организаций, которыми фармацевтические субстанции импортируются на территорию Российской Федерации, на необходимость неукоснительного соблюдения требований действующего законодательства в отношении фармацевтических субстанций.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---