Письмо Росздравнадзора от 16.10.2013 № 16И-1225/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 октября 2013 г. № 16И-1225/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Микроскоп медицинский „БИОМЕД-4“ ПР вариант 5», производства ООО «БИОМЕД», Россия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08710 от 30.08.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Микроскопы медицинские „БИОМЕД“ по ТУ 9443-001-74833218-2008» в шести исполнениях: «БИОМЕД 1», «БИОМЕД 2», «БИОМЕД 3», «БИОМЕД 4», «БИОМЕД 5», «БИОМЕД 6», производства ООО «БИОМЕД», Россия, не распространяется на изделие «Микроскоп медицинский „БИОМЕД-4“ ПР вариант 5», в связи с отсутствием сведений в регистрационном досье.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 № 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 № 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---