Письмо Росздравнадзора от 15.10.2013 № 16И-1223/13

(ред. от 24.10.2013)

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 октября 2013 г. № 16И-1223/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Маркировка» (на этикетках флаконов маркировка номера серии, срока годности нанесена нечетко и не читается) — серии 04052013;
• Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатели: «Описание» (таблетки различаются по цвету, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета), «Упаковка» (упаковка имеет нетоварный вид, фольга со стороны маркировки замята) — серии 21112;
• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай), поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Упаковка» (препарат имеет нетоварный вид, часть ампул с белым налетом, часть ампул разбита. В части контурных ячейковых упаковок осколки стекла) — серии 130107;

(в ред. письма Росздравнадзора от 24.10.2013 № 16И-1268/13)

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г, флаконы (50), коробки картонные, «Для стационаров», производства ООО «Рузфарма» (Россия), поставщик ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Упаковка» (текст инструкции по применению приведен не полностью. На обеих сторонах инструкции по применению информация дублируется) — серии 200413;

(в ред. письма Росздравнадзора от 24.10.2013 № 16И-1268/13)

- Цефотаксим Эльфа, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флакон (50), коробки картонные, для стационаров, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия), поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Упаковка» (на части флаконов отсутствуют этикетки) — серии RFIC13002.

2. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Эуфиллин, таблетки 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Биосинтез» (Россия), поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (на поверхности отдельных таблеток присутствуют вкрапления темно-коричневого цвета) — серии 70413.

3. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Реополиглюкин-40-Эском, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (15), коробки картонные (для стационаров), производства ОАО Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» (Россия), поставщик ЗАО «Айпара СПБ», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (на дне бутылок мелкодисперсный налет, разрушающийся при встряхивании и оседающий при отстаивании) — серии 010111.

4. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

• Эуфиллин, таблетки 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Биосинтез» (Россия), поставщик ООО ГК «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (на поверхности таблеток присутствуют вкрапления темно-коричневого цвета) — серии 70413.

5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

• Линкас БСС, сироп 120 мл, флаконы темного стекла с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед» (Пакистан), поставщик ООО «Компания „Надежда-Фарм“, Хабаровский край, показатель „Упаковка“ (флаконы с потеками, липкие) — серии 2712047;»
• Линкас БСС, сироп 120 мл, флаконы темного стекла с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед» (Пакистан), поставщик ООО «Фармэко-опт», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (флаконы с потеками, липкие) — серии 2712047;
• Линкас, сироп 120 мл, флаконы темного стекла с мерным колпачком (1), пачки картонные, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед» (Пакистан), поставщик ООО «Фармэко-опт», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (картонные пачки внутри залиты препаратом, на инструкциях по применению присутствуют маслянистые пятна) — серии 2612111.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя

---