--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2013 N 16И-1220/13" number: "16И-1220/13" issued_on: 2013-10-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-122013" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2013 N 16И-1220/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2013 N 16И-1220/13 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2013 года" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 15 октября 2013 г. N 16И-1220/13** **О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ**
**И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА III КВАРТАЛ 2013 ГОДА** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения [информацию](#p100009) о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения во III квартале 2013 года.**
**За отчетный период осуществлено 23 проверки, в ходе которых проконтролирована деятельность 23 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 19 проверок, 4 проверки проведены во внеплановом режиме (по контролю за исполнением ранее выданных предписаний). Нарушения установленных требований выявлены в 8 организациях.**
Вр.и.о. руководителя М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 октября 2013 г. N 16И-1220/13 СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ
ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ
И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ
**ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА III КВАРТАЛ 2013 ГОДА**
| N п/п | Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований | Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) | Вид проверки, период проведения, документ - основание проверки | Выявленные нарушения | Срок исполнения предписания | Сведения о контроле за исполнением предписания | Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | ООО "Клиника семейного врача +" 603000, г. Нижний Новгород, ул. Костина, д. 4 | Лекарственный препарат Моксонидин ООО "Атолл", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 010/12/A/R/BE "Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Моксонидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (ООО "Озон", Россия) в сравнении с препаратом Физиотенз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг ("Эбботт Хелскеа С АС", Франция)" (разрешение Минздрава России от 31.05.2013 N 325) Ответственный исследователь Н.Н. Варнакова | Плановая, выездная, 03.07.2013 - 08.07.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области от 19.06.2013 N 195-Пр/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 2. | ГБОУ ВПО "Тверская ГМА" Минздрава России
170100, г. Тверь, ул. Советская, д. 4 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266), допущенных этическим комитетом организации под руководством председателя комитета Л.Н. Коричкиной | Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 08.07.2013 - 09.07.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 24.06.2013 N 2680-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 29.01.2013 - 30.01.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 3. | ГБУЗ "Тверской областной клинический онкологический диспансер"
170008, г. Тверь, ул. 15 лет Октября, д. 57/37 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.6, 7.16, 7.18, 7.19, 6.4, 6.11, 6.16, 13.1, 12.8, 17.6, 17.8, 15.2 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Ф. Сайдуллаевой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Генфатиниб (иматиниб) ("Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.", Аргентина/"Генфа Медика С.А.", Швейцария) по протоколу N BMGM/CS0412 "Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями" (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 N 86) | Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 09.07.2013 - 10.07.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 24.06.2013 N 2681-Пр/13 | Выявленные в ходе плановой проверки 19.02.2013 - 21.02.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 4. | ГКУЗ Республики Карелия "Республиканская психиатрическая больница"
186131, Республика Карелия, Пряжинский р-н, пст Матросы, Больничный городок | Лекарственный препарат ОРС-34712 "Отсука Девелопмент энд Коммрциализешн Инк.", США/ "Квинтайлс ГезмбХ", Австрия
Клиническое исследование по протоколу N 331-10-230 "Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению фиксированных доз ОРС-34712 (4, 2 и 1 мг/день) для лечения взрослых пациентов с острой шизофренией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.02.2012 N 746) Ответственный исследователь М.М. Буркин | Плановая, выездная, 03.06.2013 - 23.07.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Карелия от 27.05.2013 N 71-Пр | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 5. | СПб ГБУЗ "Николаевская больница"
198510, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, ул. Константиновская, д. 1 | Лекарственный препарат AMG 416 "КАЙ Фармасьютикалс, Инк", США/"Амджен Инк", США/ООО "Амджен", Россия
Клиническое исследование по протоколу N 20120229 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности AMG 416 в лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе" (разрешение Минздрава России от 01.02.2013 N 68) Ответственный исследователь Н.Г. Хадикова | Плановая, выездная, 01.07.2013 - 26.07.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 20.06.2013 N 514/02-03 | Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", допущенные специалистами учреждения по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок | Предписание, установленный срок устранения: 30.08.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 6. | ГБУЗ Тюменской области "Областной онкологический диспансер"
625041, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д. 32 | Лекарственный препарат ЕС145 "Эндоцит Инк.", США/ООО "Пи Эс Ай", Россия
Клиническое исследование по протоколу N EC-FV-07 "Рандомизированное, открытое исследование II фазы по сравнительной оценке препарата ЕС145 в режиме монотерапии или в сочетании с доцетакселом и доцетаксела в режиме монотерапии при введении больным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией рецепторов фолиевой кислоты [FR(++)] в рамках терапии второй линии" (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 245) Ответственный исследователь А.Г. Синяков | Плановая, выездная, 29.07.2013 - 31.07.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 09.07.2013 N 3009-Пр/13 | Выявлены нарушения обязательных требований, допущенные специалистами учреждения:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; 2) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования | Предписание, установленный срок устранения: 30.09.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 7. | ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница N 2" 625039, г. Тюмень, ул. Мельникайте, д. 75 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 31.07.2013 - 01.08.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 09.07.2013 N 3010-Пр/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 8. | НУЗ "Отделенческая больница на ст. Смоленск ОАО "РЖД"
214025, г. Смоленск, 1-ый Краснофлотский пер., д. 15 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.2, 11.2 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Ж.А. Давыдовой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Бартизар (Бортезомиб), "Синтон", Нидерланды/ЗАО "ФармФирма "Сотекс" по протоколу N KI/0112-6 "Открытое, сравнительное, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бартизар, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг и Велкейд лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг ("Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В.", Бельгия) в составе комбинированной терапии у пациентов с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии" (разрешение Минздравсоцразвития России от 27.06.2012 N 147) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 15.07.2013 - 02.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Смоленской области от 11.07.2013 N П67-70/13 | Нарушения правил клинической практики, выявленные в ходе плановой проверки 22.01.2013 - 18.02.2013 устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 9. | ООО "Нейроклиника"
680013, г. Хабаровск, ул. Лермонтова, д. 3, литер 0 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 18.07.2013 - 02.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю от 19.06.2013 N 29-пр | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 10. | ГБУЗ Свердловской области "Научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи "Уральский институт кардиологии"
620144, г. Екатеринбург, ул. 8 Марта, д. 78а | Лекарственный препарат Апиксабан "Бристол-Майерс Сквибб Компани", США/ЗАО "Бристол-Майерс Сквибб", Россия
Клиническое исследование по протоколу N CV185-048 "Рандомизированное, двойное слепое исследование по применению апиксабана в сравнении с ацетилсалициловой кислотой для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией при неэффективности или при невозможности назначения препаратов антагонистов витамина К" (разрешение Росздравнадзора от 27.12.2007 N 561)
Ответственный исследователь М.С. Фрейдлина | Плановая, выездная, 08.07.2013 - 02.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 24.06.2013 N 313 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 11. | КГБУЗ "Городская больница N 5
г. Барнаул" 656045, г. Барнаул, ул. Змеиногорский тракт, д. 75 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 8.3, 8.8, 8.9 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Т.А. Мартыненко при проведении клинического исследования лекарственного препарата умеклидиниум/вилантерол (GSK573719/GW642444, Зефир), "ГлаксоСмитКляйн ЛЛС", США/ ЗАО "Глаксо СмитКляйн Трейдинг", Россия, по протоколу N ZEP117115 "Многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности комбинации умеклидиниум/ вилантерол в дозировке 62,5/25 мкг один раз в сутки по сравнению с тиотропием в дозировке 18 мкг один раз в сутки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в течение 24 недель лечения" (разрешение Минздрава России от 24.12.2012 N 592) | Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 29.07.2013 - 02.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 03.07.2013 N П22-385/13 | Нарушения правил клинической практики, выявленные в ходе плановой проверки 15.05.2013 - 30.05.2013 устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 12. | ЗАО "Поликлинический комплекс"
198510, г. Санкт-Петербург, пр. Московский, д. 22, лит. А | Лекарственный препарат МК-0859 (анацетрапиб) "Мерк и Ко. Инк." США/ филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания
Клиническое исследование по протоколу N 022-01 "Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах длительностью 24 недели, оценивающее эффективность и переносимость анацетрапиба при добавлении к продолжающейся терапии статинами у пациентов с гиперхолестеринемией или низким уровнем ЛПВП (липопротеидов высокой плотности), принимающих либо не принимающих другую липидомодифицирующую терапию" (разрешение Минздрава России от 27.09.2012 N 373)
Ответственный исследователь В.Б. Василюк | Плановая, выездная, 01.08.2013 - 14.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 23.07.2013 N 577/02-03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 13. | ГБУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной онкологический диспансер"
603081, г. Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, д. 1 | Лекарственный препарат Экстимия (Метпэгфилграстим) ЗАО "Биокад", Россия
Клиническое исследование по протоколу N BCD-017-2 "Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности однократного применения препарата Экстимия в различных дозах по сравнению с ежедневным применением филграстима для профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию" (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.04.2012 N 877)
Ответственный исследователь М.П. Матросова
Лекарственный препарат Капецитабин ЗАО "АрСиАй Синтез", Россия
Клиническое исследование по протоколу N GFD-01/30 "Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности безопасности Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО "Фармасинтез", Россия) в сравнении с Кселода, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг ("Хоффман Ля Рош", Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями"
(разрешение Минздрава России от 28.11.2012 N 544)
Ответственный исследователь М.П. Матросова | Плановая, выездная, 12.08.2013 - 14.08.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 31.07.2013 N 3654-Пр/13 | Выявлены нарушения требований, допущенные специалистам и учреждения: 1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; 2) Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" по пп. 19, 20 - не обеспечено направление заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований в орган по аккредитации в установленный срок; 3) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по протоколу
N BCD-017-2
по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного впроведении исследования;
по протоколу
N GFD-01/30
по пп. 8.2, 8.3 - не обеспечено надлежащее ведение учетной документации по лекарственным препаратам клинического исследования;
по пп. 8.8, 8.9 - не обеспечено четкое ведение документации исследования, соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации | Предписание, установленный срок устранения: 22.11.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 14. | ГБУЗ Нижегородской области "Клиническая психиатрическая больница N 1
г. Нижнего Новгорода", 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ульянова, д. 41 | Лекарственный препарат RO4917838 "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия
Клиническое исследование по протоколу N NN25307 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах пациентов, у которых на фоне терапии антипсихотическими препаратами не наблюдается достаточного контроля симптомов шизофрении, с целью оценки эффективности и безопасности препарата RO4917838 при применении на протяжении 12 недель с последующим 40-недельным двойным слепым, плацебоконтролируемым этапом лечения, проводимым в параллельных группах" (разрешение Минздравсоцразвития России от 09.09.2011 N 357) Ответственный исследователь Л.Н. Касимова | Плановая, выездная, 14.08.2013 - 15.08.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 31.07.2013 N 3655-Пр/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 15. | ФГКУ "Главный военный клинический госпиталь им. акад. Н.Н. Бурденко" Минобороны России 105229, г. Москва, Госпитальная пл., д. 3 | Лекарственный препарат Леналидомид (Ревлимид) "Пенн Фармасьютикалс Лтд.", Великобритания/ "Сельжен Интернасьональ Сарл", Швейцария/ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия
Клиническое исследование N СС-5013-ММ-015 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы в трех паралельных группах для определения эффективности и безопасности Леналидомида (Ревлимид) в сочетании с Мелфаланом и Преднизолоном по сравнению с плацебо в сочетании с Мелфаланом и Преднизолоном у пациентов в возрасте старше 65 лет с впервые диагностированной множественной миеломой" (разрешение Росздравнадзора от 19.02.2007 N 65) Ответственный исследователь О.А. Рукавицын | Плановая, выездная, 01.07.2013 - 20.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 21.06.2013 N 537/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 16. | ГБУЗ Свердловской области "Противотуберкулезный диспансер"
623391, Свердловская область, г. Полевской, ул. Карла Маркса, д. 23 | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 19.08.2013 - 29.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 17.07.2013 N 352 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 17. | ГБУЗ Пермского края "Пермский краевой госпиталь для ветеранов войн"
614045, г. Пермь, ул. Максима Горького, д. 15 | Лекарственный препарат Тикагрелор "Астра Зенека АБ", Швеция/ООО "Астра Зенека Фармасьютикалз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N D5132С00001 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, на параллельных группах, международное исследование по изучению профилактики тромботических явлений с тикагрелором по сравнению с плацебо на фоне терапии ацетилсалициловой кислоты (АСК) у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда (PEGASUS TIMI-54)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 14.03.2011 N 109) Ответственный исследователь Н.А. Козиолова | Плановая, выездная, 05.08.2013 - 30.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 26.07.2013 N 191-Пр/13 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами учреждения: по пп. 7.18, 7.19 - допущены отклонения от протокола исследования без указания причин отклонений;
по п. 8.9 - не обеспечено соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации | Предписание, установленный срок устранения: 30.09.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 18. | ГБУЗ Свердловской области "Свердловский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями"
620102, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 46 | Лекарственный препарат GSK1349572 "ВииВ Хелскер Трейдинг Сервис ЮК Лимитед", Великобритания/ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", Россия
Клиническое исследование по протоколу N ING111762 "Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы по изучению безопасности и эффективности препарата GSK1349572 в дозе 50 мг один раз в день в сравнении с ралтегравиром в дозе 400 мг два раза в день в течении 48 недель в сочетании с индивидуально подобранным режимом базовой терапии у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию, за исключением ингибиторов интегразы" (разрешение Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2010 N 13) Ответственный исследователь Е.П. Рямова | Плановая, выездная, 05.08.2013 - 30.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 17.07.2013 N 353 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 19. | ООО "Городской неврологический центр "Сибнейромед"
630091, г. Новосибирск, ул. Мичурина, д. 37 | Лекарственный препарат АВТ-126 "Эбботт Лэбораториз", США/ "Эбботт ГмбХ и Ко.КГ", Германия/ООО "Эббот Лэбораториз", Россия
Клиническое исследование по протоколу N М11-427 "Изучение долгосрочной безопасности и переносимости препарата АВТ-126 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести: исследование открытого продолжения терапии у пациентов, завершивших участие в исследовании по протоколу М10-985" (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 237) Ответственный исследователь Б.М. Доронин | Плановая, выездная, 19.08.2013 - 13.09.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 31.07.2013 N 519-Пр/13 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами учреждения по п. 8.10 - не обеспечено надлежащее внесение исправлений в регистрационные карты | Предписание, установленный срок устранения: 11.10.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 20. | ГБУЗ "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" 241033, г. Брянск, ул. Спартаковская, д. 75 Д | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, выездная, 09.09.2013 - 17.09.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области от 26.08.2013 N П32-152/13 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 21. | ГБОУ ВПО "Алтайский государственный медицинский университет" Минздрава России
656038, г. Барнаул, пр. Ленина, д. 40 | Лекарственное средство "Декстразид" ОАО "Федеральный научно-производственный центр "Алтай"/ФГБУН "Новосибирский институт органической химии" СО РАН
Доклиническое исследование по теме "Исследование острой токсичности лекарственной субстанции и ГИНК" Ответственный исследователь В.П. Куликов Лекарственный препарат Ильмикс (индолкарбинол) ЗАО "МираксБиоФарма" Клиническое исследование по протоколу N Илм-Мам-163 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебоконтролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата Ильмикс, принимаемого 2 раза в день по 1 капсуле при лечении доброкачественных дисплазий молочной железы с мастодинией" (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.10.2010 N 3)
Ответственный исследователь Н.И. Фадеева | Плановая, выездная, 23.09.2013 - 25.09.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.09.2013 N 4667-Пр/13 | Выявлены нарушения требований, допущенные специалистами учреждения:
1) Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики":
по пп. 24, 34 - не обеспечена изоляция (карантин) поступающих животных и раздельное содержание различных видов животных, не представлен журнал регистрации состояния здоровья животных;
по п. 31 - не представлен журнал профилактических осмотров и ремонта оборудования;
по пп. 9, 33 - не представлено документальное подтверждение включения в исследование здоровых животных;
2) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":
по п. 4.2 - очередная версия информационного листка пациента не была доведена до сведения пациента;
по п. 6.13 - допущено участие в заседаниях этического комитета лиц, не являющимися его членами;
по пп. 7.18, 7.19, 7.21 - допущеныотклонения от протокола исследования без указания причин отклонений;
по п. 8.2 - не обеспечен надлежащий учет расхода препарата исследования;
- в нарушение п. 8.9 - часть данных вносилась непосредственно в индивидуальные регистрационные карты пациентов, минуя первичную медицинскую документацию | Предписание, установленный срок устранения: 01.04.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 22. | КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями"
356010, г. Барнаул, ул. 5-я Западная, д. 62 | Лекарственный препарат пэгинтерферон альфа-2а "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N ML27851 "Открытое, многоцентровое, несравнительное, наблюдательное, проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) или компенсированным циррозом в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)" (разрешение Минздравсоцразвития от 06.10.2011 N 399)
Ответственный исследователь Л.В. Султанов | Плановая, выездная, 25.09.2013 - 26.09.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.09.2013 N 4664-Пр/13 | Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенные специалистами учреждения:
по п. 4.2 - форма информированного согласия пациента использовалась до ее одобрения локальным этическим комитетом;
по п. 6.11 - этический комитет не протоколирует своих заседаний;
по п. 6.16 - этическим комитетом не соблюдаются положения, регламентирующие его деятельность;
по п. 8.9 - не обеспечено соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации | Предписание, установленный срок устранения: 29.11.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 23. | ГБУЗ Свердловской области "Свердловский областной клинический психоневрологический госпиталь для ветеранов войн"
620036, г. Екатеринбург, ул. Соболева, д. 25 | Лекарственный препарат Гантенерумаб (RO4909832) "Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария
Клиническое исследование по протоколу N WN25203 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по определению влияния подкожного введения препарата RO4909832, в течение двух лет, на когнитивные и функциональные способности в продромальном периоде болезни Альцгеймера с возможностью лечения в течении еще двух лет" (разрешение Минздрава России от 12.05.2012 N 25) Ответственный исследователь М.В. Нестерова | Плановая, выездная, 02.09.2013 - 27.09.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 22.08.2013 N 424 | Выявлены нарушения требований, допущенные специалистами учреждения:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
по п. 1 ст. 40 - не обеспечено назначение руководителем учреждения ответственного исследователя и соиссделователей;
2) правил клинической практики, утвержденные Приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"
по п. 7.12 - не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования | Предписание, установленный срок устранения: 27.10.2013 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | ---