|
1. |
ООО «Клиника семейного врача +» 603000, г. Нижний Новгород, ул. Костина, д. 4 |
Лекарственный препарат Моксонидин ООО «Атолл», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 010/12/A/R/BE «Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Моксонидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг (ООО „Озон“, Россия) в сравнении с препаратом Физиотенз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг („Эбботт Хелскеа С АС“, Франция)» (разрешение Минздрава России от 31.05.2013 № 325) Ответственный исследователь Н.Н. Варнакова |
Плановая, выездная, 03.07.2013 — 08.07.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области от 19.06.2013 № 195-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
| 2. |
ГБОУ ВПО «Тверская ГМА» Минздрава России
170100, г. Тверь, ул. Советская, д. 4 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 6.16 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266), допущенных этическим комитетом организации под руководством председателя комитета Л.Н. Коричкиной |
Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 08.07.2013 — 09.07.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 24.06.2013 № 2680-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 29.01.2013 — 30.01.2013 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 3. |
ГБУЗ «Тверской областной клинический онкологический диспансер»
170008, г. Тверь, ул. 15 лет Октября, д. 57/37 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.6, 7.16, 7.18, 7.19, 6.4, 6.11, 6.16, 13.1, 12.8, 17.6, 17.8, 15.2 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Ф. Сайдуллаевой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Генфатиниб (иматиниб) («Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.», Аргентина/«Генфа Медика С.А.», Швейцария) по протоколу № BMGM/CS0412 «Пострегистрационное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флутотера (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) и Флудара (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды, произведено Байер Шеринг Фарма АГ, Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями» (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.05.2012 № 86) |
Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 09.07.2013 — 10.07.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 24.06.2013 № 2681-Пр/13 |
Выявленные в ходе плановой проверки 19.02.2013 — 21.02.2013 нарушения правил клинической практики устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 4. |
ГКУЗ Республики Карелия «Республиканская психиатрическая больница»
186131, Республика Карелия, Пряжинский р-н, пст Матросы, Больничный городок |
Лекарственный препарат ОРС-34712 «Отсука Девелопмент энд Коммрциализешн Инк.», США/ «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия
Клиническое исследование по протоколу № 331-10-230 «Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению фиксированных доз ОРС-34712 (4, 2 и 1 мг/день) для лечения взрослых пациентов с острой шизофренией» (разрешение Минздравсоцразвития России от 28.02.2012 № 746) Ответственный исследователь М.М. Буркин |
Плановая, выездная, 03.06.2013 — 23.07.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Карелия от 27.05.2013 № 71-Пр |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 5. |
СПб ГБУЗ «Николаевская больница»
198510, г. Санкт-Петербург, г. Петергоф, ул. Константиновская, д. 1 |
Лекарственный препарат AMG 416 «КАЙ Фармасьютикалс, Инк», США/«Амджен Инк», США/ООО «Амджен», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 20120229 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности AMG 416 в лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе» (разрешение Минздрава России от 01.02.2013 № 68) Ответственный исследователь Н.Г. Хадикова |
Плановая, выездная, 01.07.2013 — 26.07.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 20.06.2013 № 514/02-03 |
Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», допущенные специалистами учреждения по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок |
Предписание, установленный срок устранения: 30.08.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 6. |
ГБУЗ Тюменской области «Областной онкологический диспансер»
625041, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д. 32 |
Лекарственный препарат ЕС145 «Эндоцит Инк.», США/ООО «Пи Эс Ай», Россия
Клиническое исследование по протоколу № EC-FV-07 «Рандомизированное, открытое исследование II фазы по сравнительной оценке препарата ЕС145 в режиме монотерапии или в сочетании с доцетакселом и доцетаксела в режиме монотерапии при введении больным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией рецепторов фолиевой кислоты [FR(++)] в рамках терапии второй линии» (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 № 245) Ответственный исследователь А.Г. Синяков |
Плановая, выездная, 29.07.2013 — 31.07.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 09.07.2013 № 3009-Пр/13 |
Выявлены нарушения обязательных требований, допущенные специалистами учреждения:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; 2) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» по п. 7.12 — не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования |
Предписание, установленный срок устранения: 30.09.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 7. |
ГБУЗ Тюменской области «Областная клиническая больница № 2» 625039, г. Тюмень, ул. Мельникайте, д. 75 |
Клинические исследования учреждением не проводятся |
Плановая, выездная, 31.07.2013 — 01.08.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 09.07.2013 № 3010-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 8. |
НУЗ «Отделенческая больница на ст. Смоленск ОАО „РЖД“
214025, г. Смоленск, 1-ый Краснофлотский пер., д. 15» |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 4.2, 11.2 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Ж.А. Давыдовой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Бартизар (Бортезомиб), «Синтон», Нидерланды/ЗАО «ФармФирма „Сотекс“ по протоколу № KI/0112-6 „Открытое, сравнительное, многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бартизар, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг и Велкейд лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг („Янссен-Силаг Интернейшнл Н.В.“, Бельгия) в составе комбинированной терапии у пациентов с множественной миеломой, резистентных или имеющих рецидив после терапии» (разрешение Минздравсоцразвития России от 27.06.2012 № 147) |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 15.07.2013 — 02.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Смоленской области от 11.07.2013 № П67-70/13 |
Нарушения правил клинической практики, выявленные в ходе плановой проверки 22.01.2013 — 18.02.2013 устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 9. |
ООО «Нейроклиника»
680013, г. Хабаровск, ул. Лермонтова, д. 3, литер 0 |
Клинические исследования учреждением не проводятся |
Плановая, выездная, 18.07.2013 — 02.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Хабаровскому краю от 19.06.2013 № 29-пр |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 10. |
ГБУЗ Свердловской области «Научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи „Уральский институт кардиологии“
620144, г. Екатеринбург, ул. 8 Марта, д. 78а» |
Лекарственный препарат Апиксабан «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США/ЗАО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CV185-048 «Рандомизированное, двойное слепое исследование по применению апиксабана в сравнении с ацетилсалициловой кислотой для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией при неэффективности или при невозможности назначения препаратов антагонистов витамина К» (разрешение Росздравнадзора от 27.12.2007 № 561)
Ответственный исследователь М.С. Фрейдлина |
Плановая, выездная, 08.07.2013 — 02.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 24.06.2013 № 313 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 11. |
КГБУЗ «Городская больница № 5
г. Барнаул» 656045, г. Барнаул, ул. Змеиногорский тракт, д. 75 |
Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по пп. 8.3, 8.8, 8.9 (Приказ Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Т.А. Мартыненко при проведении клинического исследования лекарственного препарата умеклидиниум/вилантерол (GSK573719/GW642444, Зефир), «ГлаксоСмитКляйн ЛЛС», США/ ЗАО «Глаксо СмитКляйн Трейдинг», Россия, по протоколу № ZEP117115 «Многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности комбинации умеклидиниум/ вилантерол в дозировке 62,5/25 мкг один раз в сутки по сравнению с тиотропием в дозировке 18 мкг один раз в сутки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в течение 24 недель лечения» (разрешение Минздрава России от 24.12.2012 № 592) |
Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 29.07.2013 — 02.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 03.07.2013 № П22-385/13 |
Нарушения правил клинической практики, выявленные в ходе плановой проверки 15.05.2013 — 30.05.2013 устранены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 12. |
ЗАО «Поликлинический комплекс»
198510, г. Санкт-Петербург, пр. Московский, д. 22, лит. А |
Лекарственный препарат МК-0859 (анацетрапиб) «Мерк и Ко. Инк.» США/ филиал компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед», Великобритания
Клиническое исследование по протоколу № 022-01 «Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах длительностью 24 недели, оценивающее эффективность и переносимость анацетрапиба при добавлении к продолжающейся терапии статинами у пациентов с гиперхолестеринемией или низким уровнем ЛПВП (липопротеидов высокой плотности), принимающих либо не принимающих другую липидомодифицирующую терапию» (разрешение Минздрава России от 27.09.2012 № 373)
Ответственный исследователь В.Б. Василюк |
Плановая, выездная, 01.08.2013 — 14.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 23.07.2013 № 577/02-03 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 13. |
ГБУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной онкологический диспансер»
603081, г. Нижний Новгород, Анкудиновское шоссе, д. 1 |
Лекарственный препарат Экстимия (Метпэгфилграстим) ЗАО «Биокад», Россия
Клиническое исследование по протоколу № BCD-017-2 «Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности однократного применения препарата Экстимия в различных дозах по сравнению с ежедневным применением филграстима для профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию» (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.04.2012 № 877)
Ответственный исследователь М.П. Матросова
Лекарственный препарат Капецитабин ЗАО «АрСиАй Синтез», Россия
Клиническое исследование по протоколу № GFD-01/30 «Исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности безопасности Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО „Фармасинтез“, Россия) в сравнении с Кселода, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг („Хоффман Ля Рош“, Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями»
(разрешение Минздрава России от 28.11.2012 № 544)
Ответственный исследователь М.П. Матросова |
Плановая, выездная, 12.08.2013 — 14.08.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 31.07.2013 № 3654-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований, допущенные специалистам и учреждения: 1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; 2) Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 683 «Об утверждении правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» по пп. 19, 20 — не обеспечено направление заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований в орган по аккредитации в установленный срок; 3) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по протоколу
№ BCD-017-2
по п. 7.12 — не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного впроведении исследования;
по протоколу
№ GFD-01/30
по пп. 8.2, 8.3 — не обеспечено надлежащее ведение учетной документации по лекарственным препаратам клинического исследования;
по пп. 8.8, 8.9 — не обеспечено четкое ведение документации исследования, соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации |
Предписание, установленный срок устранения: 22.11.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 14. |
ГБУЗ Нижегородской области «Клиническая психиатрическая больница № 1
г. Нижнего Новгорода», 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ульянова, д. 41 |
Лекарственный препарат RO4917838 «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария/«Квинтайлс ГезмбХ», Австрия
Клиническое исследование по протоколу № NN25307 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах пациентов, у которых на фоне терапии антипсихотическими препаратами не наблюдается достаточного контроля симптомов шизофрении, с целью оценки эффективности и безопасности препарата RO4917838 при применении на протяжении 12 недель с последующим 40-недельным двойным слепым, плацебоконтролируемым этапом лечения, проводимым в параллельных группах» (разрешение Минздравсоцразвития России от 09.09.2011 № 357) Ответственный исследователь Л.Н. Касимова |
Плановая, выездная, 14.08.2013 — 15.08.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 31.07.2013 № 3655-Пр/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 15. |
ФГКУ «Главный военный клинический госпиталь им. акад. Н.Н. Бурденко» Минобороны России 105229, г. Москва, Госпитальная пл., д. 3 |
Лекарственный препарат Леналидомид (Ревлимид) «Пенн Фармасьютикалс Лтд.», Великобритания/ «Сельжен Интернасьональ Сарл», Швейцария/ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия
Клиническое исследование № СС-5013-ММ-015 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы в трех паралельных группах для определения эффективности и безопасности Леналидомида (Ревлимид) в сочетании с Мелфаланом и Преднизолоном по сравнению с плацебо в сочетании с Мелфаланом и Преднизолоном у пациентов в возрасте старше 65 лет с впервые диагностированной множественной миеломой» (разрешение Росздравнадзора от 19.02.2007 № 65) Ответственный исследователь О.А. Рукавицын |
Плановая, выездная, 01.07.2013 — 20.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 21.06.2013 № 537/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 16. |
ГБУЗ Свердловской области «Противотуберкулезный диспансер»
623391, Свердловская область, г. Полевской, ул. Карла Маркса, д. 23 |
Клинические исследования учреждением не проводятся |
Плановая, выездная, 19.08.2013 — 29.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 17.07.2013 № 352 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 17. |
ГБУЗ Пермского края «Пермский краевой госпиталь для ветеранов войн»
614045, г. Пермь, ул. Максима Горького, д. 15 |
Лекарственный препарат Тикагрелор «Астра Зенека АБ», Швеция/ООО «Астра Зенека Фармасьютикалз», Россия
Клиническое исследование по протоколу № D5132С00001 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, на параллельных группах, международное исследование по изучению профилактики тромботических явлений с тикагрелором по сравнению с плацебо на фоне терапии ацетилсалициловой кислоты (АСК) у пациентов с анамнезом инфаркта миокарда (PEGASUS TIMI-54)» (разрешение Минздравсоцразвития России от 14.03.2011 № 109) Ответственный исследователь Н.А. Козиолова |
Плановая, выездная, 05.08.2013 — 30.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Пермскому краю от 26.07.2013 № 191-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенные специалистами учреждения: по пп. 7.18, 7.19 — допущены отклонения от протокола исследования без указания причин отклонений;
по п. 8.9 — не обеспечено соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации |
Предписание, установленный срок устранения: 30.09.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 18. |
ГБУЗ Свердловской области «Свердловский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями»
620102, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 46 |
Лекарственный препарат GSK1349572 «ВииВ Хелскер Трейдинг Сервис ЮК Лимитед», Великобритания/ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
Клиническое исследование по протоколу № ING111762 «Рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы по изучению безопасности и эффективности препарата GSK1349572 в дозе 50 мг один раз в день в сравнении с ралтегравиром в дозе 400 мг два раза в день в течении 48 недель в сочетании с индивидуально подобранным режимом базовой терапии у ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию, за исключением ингибиторов интегразы» (разрешение Минздравсоцразвития РФ от 24.11.2010 № 13) Ответственный исследователь Е.П. Рямова |
Плановая, выездная, 05.08.2013 — 30.08.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 17.07.2013 № 353 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 19. |
ООО «Городской неврологический центр „Сибнейромед“
630091, г. Новосибирск, ул. Мичурина, д. 37» |
Лекарственный препарат АВТ-126 «Эбботт Лэбораториз», США/ «Эбботт ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ООО «Эббот Лэбораториз», Россия
Клиническое исследование по протоколу № М11-427 «Изучение долгосрочной безопасности и переносимости препарата АВТ-126 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести: исследование открытого продолжения терапии у пациентов, завершивших участие в исследовании по протоколу М10-985» (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 № 237) Ответственный исследователь Б.М. Доронин |
Плановая, выездная, 19.08.2013 — 13.09.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Новосибирской области от 31.07.2013 № 519-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенные специалистами учреждения по п. 8.10 — не обеспечено надлежащее внесение исправлений в регистрационные карты |
Предписание, установленный срок устранения: 11.10.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 20. |
ГБУЗ «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями» 241033, г. Брянск, ул. Спартаковская, д. 75 Д |
Клинические исследования учреждением не проводятся |
Плановая, выездная, 09.09.2013 — 17.09.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Брянской области от 26.08.2013 № П32-152/13 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 21. |
ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» Минздрава России
656038, г. Барнаул, пр. Ленина, д. 40 |
Лекарственное средство «Декстразид» ОАО «Федеральный научно-производственный центр „Алтай“/ФГБУН „Новосибирский институт органической химии“ СО РАН
Доклиническое исследование по теме „Исследование острой токсичности лекарственной субстанции и ГИНК“ Ответственный исследователь В.П. Куликов Лекарственный препарат Ильмикс (индолкарбинол) ЗАО „МираксБиоФарма“ Клиническое исследование по протоколу № Илм-Мам-163 „Двойное слепое, рандомизированное, плацебоконтролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности, безопасности и переносимости препарата Ильмикс, принимаемого 2 раза в день по 1 капсуле при лечении доброкачественных дисплазий молочной железы с мастодинией“ (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.10.2010 № 3)
Ответственный исследователь Н.И. Фадеева» |
Плановая, выездная, 23.09.2013 — 25.09.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.09.2013 № 4667-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований, допущенные специалистами учреждения:
1) Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики»:
по пп. 24, 34 — не обеспечена изоляция (карантин) поступающих животных и раздельное содержание различных видов животных, не представлен журнал регистрации состояния здоровья животных;
по п. 31 — не представлен журнал профилактических осмотров и ремонта оборудования;
по пп. 9, 33 — не представлено документальное подтверждение включения в исследование здоровых животных;
2) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 4.2 — очередная версия информационного листка пациента не была доведена до сведения пациента;
по п. 6.13 — допущено участие в заседаниях этического комитета лиц, не являющимися его членами;
по пп. 7.18, 7.19, 7.21 — допущеныотклонения от протокола исследования без указания причин отклонений;
по п. 8.2 — не обеспечен надлежащий учет расхода препарата исследования;
- в нарушение п. 8.9 — часть данных вносилась непосредственно в индивидуальные регистрационные карты пациентов, минуя первичную медицинскую документацию |
Предписание, установленный срок устранения: 01.04.2014 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 22. |
КГБУЗ «Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями»
356010, г. Барнаул, ул. 5-я Западная, д. 62 |
Лекарственный препарат пэгинтерферон альфа-2а «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № ML27851 «Открытое, многоцентровое, несравнительное, наблюдательное, проспективное исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) или компенсированным циррозом в реальной клинической практике (СТАНДАРТ)» (разрешение Минздравсоцразвития от 06.10.2011 № 399)
Ответственный исследователь Л.В. Султанов |
Плановая, выездная, 25.09.2013 — 26.09.2013 Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.09.2013 № 4664-Пр/13 |
Выявлены нарушения требований Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенные специалистами учреждения:
по п. 4.2 — форма информированного согласия пациента использовалась до ее одобрения локальным этическим комитетом;
по п. 6.11 — этический комитет не протоколирует своих заседаний;
по п. 6.16 — этическим комитетом не соблюдаются положения, регламентирующие его деятельность;
по п. 8.9 — не обеспечено соответствие данных, внесенных в регистрационные карты, данным первичной медицинской документации |
Предписание, установленный срок устранения: 29.11.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 23. |
ГБУЗ Свердловской области «Свердловский областной клинический психоневрологический госпиталь для ветеранов войн»
620036, г. Екатеринбург, ул. Соболева, д. 25 |
Лекарственный препарат Гантенерумаб (RO4909832) «Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № WN25203 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по определению влияния подкожного введения препарата RO4909832, в течение двух лет, на когнитивные и функциональные способности в продромальном периоде болезни Альцгеймера с возможностью лечения в течении еще двух лет» (разрешение Минздрава России от 12.05.2012 № 25) Ответственный исследователь М.В. Нестерова |
Плановая, выездная, 02.09.2013 — 27.09.2013 Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 22.08.2013 № 424 |
Выявлены нарушения требований, допущенные специалистами учреждения:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
по п. 1 ст. 40 — не обеспечено назначение руководителем учреждения ответственного исследователя и соиссделователей;
2) правил клинической практики, утвержденные Приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»
по п. 7.12 — не подтверждено документально распределение обязанностей среди персонала, задействованного в проведении исследования |
Предписание, установленный срок устранения: 27.10.2013 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |