Письмо Росздравнадзора от 10.10.2013 № 16И-1195/13

(ред. от 21.11.2013)

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 октября 2013 г. № 16И-1195/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

• утратил силу. - Письмо Росздравнадзора от 21.11.2013 № 16И-1378/13;
• «Установка стоматологическая Smile MINI-04-4P» производства фирмы Chirana Medical a.s., Словакия.

Одновременно информируем, что в Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Установка стоматологическая „SMILE“ в комплекте с принадлежностями» производства фирмы ХИРАНА Медикал, а.с., Словакия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12105 от 25.07.2012. В комплекте регистрационной документации информация о медицинских изделиях «Установка стоматологическая Smile MINI-04» и «Установка стоматологическая Smile MINI-04-4P» производства фирмы Chirana Medical a.s., Словакия, отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---