---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2013 N 16И-1183/13"
number: "16И-1183/13"
issued_on: 2013-10-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-118313"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2013 N 16И-1183/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2013 N 16И-1183/13

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 8 октября 2013 г. N 16И-1183/13

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ**
**ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 3520512, на упаковках которого указан производитель "К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л." (Румыния). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-106513#p100005) Росздравнадзора от 09.09.2013 N 16И-1065/13.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
<a id="p100009"></a>О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 октября 2013 г. N 16И-1183/13

</div>


<a id="p100012"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные" серии 3520512:


<a id="p100014"></a><a id="p100015"></a><a id="p100016"></a><a id="p100017"></a><a id="p100018"></a>

| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
| --- | --- | --- |
| Упаковка: | - картон пачки плотный, | - картон пачки менее плотный, |
| - картонная белого цвета, гладкий снаружи пачка |  | желтоватого цвета, слегка шероховатый снаружи |
|  | - ширина верхнего и нижнего края спайки фольги с полимерным слоем ячейковой упаковки - 4 мм | - ширина верхнего и нижнего края спайки фольги с полимерным слоем ячейковой упаковки - от 5 до 5,5 мм |
|  | - этикетки ампул в УФ-свете (254 нм) через полимерный слой (254 нм) через полимерный слой ячейковой упаковки имеют свечение | - этикетки ампул в УФ-свете ячейковой упаковки не имеют свечение |
|  | - полимерный слой ячейковой упаковки в УФ-свете не имеет свечения | - полимерный слой ячейковой упаковки в УФ-свете имеет яркое фиолетовое свечение |

<a id="p100019"></a> Маркировка: - углы голографической         - углы голографической
 - картонная наклейки имеют округлую        наклейки имеют округлую
 пачка       форму, диагональ наклейки 21   форму, диагональ наклейки 22
             мм                             мм

 - <a id="p100020"></a>ампулы    - на голограмме этикеток       - на голограмме этикеток ампул
             ампул над основной надписью    над основной надписью
             "BIOTEHNOS", на прямоугольном  "BIOTEHNOS", на прямоугольном
             поле в правом верхнем углу     поле в правом верхнем углу
             надпись BIOTEHNOS, при         надписи
             изменении угла наклона         BIOTEHNOS
             меняется надпись AUTHENTIC     AUTHENTIC
                                            читаются одновременно одна под
                                            другой

 ![рис. 2](https://i.bukva.ai/vGK4aflS0/img_1.png) ![рис. 1](https://i.bukva.ai/vGK4aflS0/img_0.png) 





<a id="p100021"></a>

---