Письмо Росздравнадзора от 08.10.2013 № 16И-1183/13

№ 16И-1183/13 от 08.10.2013Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.10.2013 N 16И-1183/13. 16И-1183/13. 08.10.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-118313

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 октября 2013 г. № 16И-1183/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные» серии 3520512, на упаковках которого указан производитель «К. О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.09.2013 № 16И-1065/13.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 октября 2013 г. № 16И-1183/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные» серии 3520512:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка:	- картон пачки плотный,	- картон пачки менее плотный,
	- картонная белого цвета, гладкий снаружи пачка
	- ширина верхнего и нижнего края спайки фольги с полимерным слоем ячейковой упаковки - 4 мм	- ширина верхнего и нижнего края спайки фольги с полимерным слоем ячейковой упаковки - от 5 до 5,5 мм
	- этикетки ампул в УФ-свете (254 нм) через полимерный слой (254 нм) через полимерный слой ячейковой упаковки имеют свечение	- этикетки ампул в УФ-свете ячейковой упаковки не имеют свечение
	- полимерный слой ячейковой упаковки в УФ-свете не имеет свечения	- полимерный слой ячейковой упаковки в УФ-свете имеет яркое фиолетовое свечение

Маркировка: - углы голографической - углы голографической

картонная наклейки имеют округлую наклейки имеют округлую

 пачка       форму, диагональ наклейки 21   форму, диагональ наклейки 22
             мм                             мм

ампулы — на голограмме этикеток — на голограмме этикеток ампул

             ампул над основной надписью    над основной надписью
             "BIOTEHNOS", на прямоугольном  "BIOTEHNOS", на прямоугольном
             поле в правом верхнем углу     поле в правом верхнем углу
             надпись BIOTEHNOS, при         надписи
             изменении угла наклона         BIOTEHNOS
             меняется надпись AUTHENTIC     AUTHENTIC

                                        читаются одновременно одна под
                                        другой

рис. 2 рис. 1