--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2013 N 16И-1174/13" number: "16И-1174/13" issued_on: 2013-10-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-117413" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2013 N 16И-1174/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2013 N 16И-1174/13 (ред. от 30.10.2013) "О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 7 октября 2013 г. N 16И-1174/13 **О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ**
**ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серий N 3535/B2053, N 3510/B2048, на упаковках которого указан производитель "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Дженентек Инк.", США, упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия. О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-98413#p100005) Росздравнадзора от 26.08.2013 N 16И-984/13. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100011). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100011) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанных серий препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанных серий. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 7 октября 2013 г. N 16И-1174/13
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/" серий N 3535/В2053, N 3510/В2048: | Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат | | --- | --- | --- | | Упаковка: | | | | - флакон с | - флакон серии N - флакон серии N | - флакон серии N - флакон серии N | | препаратом | 3535/В2053 имеет 3510/В2048 имеет диаметр 42,5 мм диаметр 42,6 мм | 3535/В2053 имеет 3510/В2048 имеет диаметр 40,3 мм диаметр 40,2 мм | - дно флакона ровное - дно флакона закругленное ![рис. 2](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_1.png) ![рис. 1](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_0.png) - зеленая крышка лиофилизата имеет - зеленая крышка лиофилизата имеет менее шершавую поверхность, на ней более шершавую поверхность, на ней рельефный рисунок с меньшим рельефный рисунок с большим количеством полосок, имеет более количеством полосок, имеет более темный оттенок светло-зеленого светлый оттенок светло-зеленого цвета цвета ![рис. 4](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_3.png) ![рис. 3](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_2.png) - крышка плотно прилегает к - крышка неплотно прилегает к алюминиевому колпачку алюминиевому колпачку ![рис. 6](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_5.png) ![рис. 5](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_4.png) - пробка из бутилкаучука имеет - пробка из бутилкаучука не имеет сквозную выемку сквозной выемки ![рис. 8](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_7.png) ![рис. 7](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_6.png) - флакон с - белая пластмассовая крышка на - белая пластмассовая крышка на растворителем флаконе не имеет рисунка, флаконе имеет рисунок, поверхность поверхность менее шершавая, крышка шершавая, крышка прилегает к прилегает к алюминиевому колпачку алюминиевому колпачку неровно и ровно и легко прокручивается прокручивается с усилием ![рис. 10](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_9.png) ![рис. 9](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_8.png) - флакон с вытянутым ровным - флакон имеет короткое горлышко горлышком ![рис. 12](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_11.png) ![рис. 11](https://i.bukva.ai/m5IrTbTP6/img_10.png) - инструкция Инструкция по применению имеет Инструкция по применению имеет по применению более тонкую бумагу желтоватого более плотную бумагу белого оттенка, размер 260 х 737 мм оттенка, размер 260 х 500 мм > *(введено [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-128513#p100010) Росздравнадзора от 30.10.2013 N 16И-1285/13)* ---