Письмо Росздравнадзора от 07.10.2013 № 16И-1174/13

№ 16И-1174/13 от 07.10.2013Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.10.2013 N 16И-1174/13. 16И-1174/13. 07.10.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16i-117413

(ред. от 30.10.2013)

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 октября 2013 г. № 16И-1174/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серий № 3535/B2053, № 3510/B2048, на упаковках которого указан производитель «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Дженентек Инк.», США, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия. О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.08.2013 № 16И-984/13.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанных серий препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанных серий.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М. А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора

от 7 октября 2013 г. № 16И-1174/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флакон)/в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/» серий № 3535/В2053, № 3510/В2048:

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка:
- флакон с	- флакон серии N — флакон серии N	- флакон серии N — флакон серии N
препаратом	3535/В2053 имеет 3510/В2048 имеет диаметр 42,5 мм диаметр 42,6 мм	3535/В2053 имеет 3510/В2048 имеет диаметр 40,3 мм диаметр 40,2 мм

            - <a id="p100016"></a>дно флакона ровное               - дно флакона закругленное

рис. 2 рис. 1

            - <a id="p100017"></a>зеленая крышка лиофилизата имеет - зеленая крышка лиофилизата имеет
            менее шершавую поверхность, на ней более шершавую поверхность, на ней

                рельефный рисунок с меньшим        рельефный рисунок с большим
                количеством полосок, имеет более   количеством полосок, имеет более
                темный оттенок светло-зеленого     светлый оттенок светло-зеленого
                цвета                              цвета

рис. 4 рис. 3

            - <a id="p100018"></a>крышка плотно прилегает к        - крышка неплотно прилегает к
            алюминиевому колпачку              алюминиевому колпачку

рис. 6 рис. 5

            - <a id="p100019"></a>пробка из бутилкаучука имеет     - пробка из бутилкаучука не имеет
            сквозную выемку                    сквозной выемки

рис. 8 рис. 7

флакон с — белая пластмассовая крышка на — белая пластмассовая крышка на растворителем флаконе не имеет рисунка, флаконе имеет рисунок, поверхность поверхность менее шершавая, крышка шершавая, крышка прилегает к

                прилегает к алюминиевому колпачку  алюминиевому колпачку неровно и
                ровно и легко прокручивается       прокручивается с усилием

рис. 10 рис. 9

            - <a id="p100021"></a>флакон с вытянутым ровным        - флакон имеет короткое горлышко
            горлышком

рис. 12 рис. 11

инструкция Инструкция по применению имеет Инструкция по применению имеет

 по применению  более тонкую бумагу желтоватого    более плотную бумагу белого
                оттенка, размер 260 х 737 мм       оттенка, размер 260 х 500 мм

(введено письмом Росздравнадзора от 30.10.2013 № 16И-1285/13)