---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2013 N 16И-1162/13"
number: "16И-1162/13"
issued_on: 2013-10-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-116213"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2013 N 16И-1162/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2013 N 16И-1162/13

"О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 3 октября 2013 г. N 16И-1162/13

<a id="p100004"></a>**О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области и ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пач. карт." серии N 0044В01, на упаковках которого указан производитель "Патеон Инк./Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Канада/Швейцария). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-76613#p100005) Росздравнадзора от 15.07.2013 N 16И-766/13.
<a id="p100006"></a>Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в [Приложении](#p100010).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в [Приложении](#p100010) признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 2 октября 2013 г. N 16И-1162/13

</div>


<a id="p100011"></a>Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пач. карт." серии N 0044В01, на упаковках которого указан производитель "Патеон Инк./Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." (Канада/Швейцария):


<a id="p100013"></a><a id="p100014"></a>

| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
| --- | --- | --- |
| Упаковка: |  |  |
| - этикетка флакона | Маркировка кодового обозначения Маркировка кодового обозначения дизайна первичной упаковки препарата (флакона) - 10124655 CIS 1111 нанесена нежирным шрифтом, не стирается; первая цифра кода расположена над первой цифрой даты окончания срока годности | дизайна первичной упаковки препарата (флакона) - 10124655 CIS 1111 нанесена темным жирным шрифтом, легко стирается; первая цифра кода расположена над третьей цифрой даты окончания срока годности |

 ![рис. 2](https://i.bukva.ai/2fANLODmL/img_1.png) ![рис. 1](https://i.bukva.ai/2fANLODmL/img_0.png) 
 - <a id="p100015"></a>инструкция по инструкция по медицинскому      инструкция по медицинскому
 медицинскому    применению напечатана на тонкой применению напечатана на
 применению      бумаге                          плотной бумаге

<a id="p100016"></a> Маркировка:
 - <a id="p100017"></a>этикетка      Надписи на этикетке флакона не  Надписи на этикетке флакона
 флакона         стираются                       нанесены нестойкой краской и
                                                 легко стираются
 - <a id="p100018"></a>картонная     Зеленые полосы с надписью "450  Зеленые полосы с надписью "450
 пачка           мг" на боковой части и крышке   мг" на боковой части и крышке
                 картонной пачки не имеют        картонной пачки имеют точечную
                 точечной структуры, не          структуру (при рассмотрении в
                 стираются                       увеличительное стекло), легко
                                                 стираются




<a id="p100019"></a>

---