Письмо Росздравнадзора от 03.10.2013 № 16И-1162/13

«О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 3 октября 2013 г. № 16И-1162/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области и ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пач. карт.» серии № 0044В01, на упаковках которого указан производитель «Патеон Инк./Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Канада/Швейцария). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.07.2013 № 16И-766/13.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в Приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пач. карт.» серии № 0044В01, на упаковках которого указан производитель «Патеон Инк./Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Канада/Швейцария):

Название признака	Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Упаковка:
- этикетка флакона	Маркировка кодового обозначения Маркировка кодового обозначения дизайна первичной упаковки препарата (флакона) — 10124655 CIS 1111 нанесена нежирным шрифтом, не стирается; первая цифра кода расположена над первой цифрой даты окончания срока годности	дизайна первичной упаковки препарата (флакона) — 10124655 CIS 1111 нанесена темным жирным шрифтом, легко стирается; первая цифра кода расположена над третьей цифрой даты окончания срока годности

• инструкция по инструкция по медицинскому инструкция по медицинскому

 медицинскому    применению напечатана на тонкой применению напечатана на
 применению      бумаге                          плотной бумаге

Маркировка:

• этикетка Надписи на этикетке флакона не Надписи на этикетке флакона флакона стираются нанесены нестойкой краской и легко стираются
• картонная Зеленые полосы с надписью «450 Зеленые полосы с надписью „450“»

 пачка           мг" на боковой части и крышке   мг" на боковой части и крышке
                 картонной пачки не имеют        картонной пачки имеют точечную
                 точечной структуры, не          структуру (при рассмотрении в
                 стираются                       увеличительное стекло), легко

                                             стираются

---