---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2013 N 16И-1140/13"
number: "16И-1140/13"
issued_on: 2013-09-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-114013"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2013 N 16И-1140/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2013 N 16И-1140/13

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 сентября 2013 г. N 16И-1140/13

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием "Система для катетеризации сердца с возможностью проведения ангиографических вмешательств Mac-Lab XT для дооснащения ангиографического комплекса INNOVA 3100", производства "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США.
<a id="p100006"></a>Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение ФС N 2005/652 от 05.05.2005 до 05.05.2015 действует только в отношении медицинского изделия "Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями, производства "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США, на выявленное изделие не распространяется.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функций по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---