Письмо Росздравнадзора от 27.09.2013 № 16И-1140/13

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 сентября 2013 г. № 16И-1140/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Система для катетеризации сердца с возможностью проведения ангиографических вмешательств Mac-Lab XT для дооснащения ангиографического комплекса INNOVA 3100», производства «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США.

Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение ФС № 2005/652 от 05.05.2005 до 05.05.2015 действует только в отношении медицинского изделия «Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями, производства „GE Medical Systems Information Technologies, Inc.“, США, на выявленное изделие не распространяется.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функций по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---