Письмо Росздравнадзора от 25.09.2013 № 16И-1118/13

«Об угрозе причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 25 сентября 2013 г. № 16И-1118/13

ОБ УГРОЗЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от ЗАО «Синтез» информации о выявлении в обращении зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан:

• Запирающий винт MultiLoc^{\text{тм}}\text{Ø} 4,5 мм, длина 30 мм, титановый сплав (TAN), артикул 04/019/030, лот 8200582, производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС № 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Рекомендуется произвести возврат вышеуказанного медицинского изделия в компанию ЗАО «Синтез» (109147, Москва, ул. Марксисткая, д. 16, Бизнес центр; тел. 8(495)232-22-02 доп. 170).

---