---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2013 N 16И-1091/13"
number: "16И-1091/13"
issued_on: 2013-09-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-109113"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2013 N 16И-1091/13
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.09.2013 N 16И-1091/13
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 17 сентября 2013 г. N 16И-1091/13
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Орловской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Индивидуальный быстрый иммунохроматографический тест "Тест-система ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма), 40 шт." производства ACON Laboratories, Inc., США.
Одновременно сообщаем, на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/05435 от 05.11.2009 на медицинское изделие "Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики", производства фирмы "Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд" (Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd), КНР (Китай).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).