--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2013 N 16И-1036/13" number: "16И-1036/13" issued_on: 2013-09-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16i-103613" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2013 N 16И-1036/13 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2013 N 16И-1036/13 "О качестве лекарственных средств" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 3 сентября 2013 г. N 16И-1036/13 О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении во II квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в [Приложении](#p100009). Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств. Вр.и.о. руководителя М.А.МУРАШКО
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 3 сентября 2013 г. N 16И-1036/13**
ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ ВО II КВАРТАЛЕ 2013 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ | N п/п | Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | Тридерм, крем для наружного применения 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные | Все серии | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия | недоброкачественное | Потеря стабильности | | 2 | ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный], пакетики N 10 | 11013 | "Фамар Франция", Франция/ "Новартис Консьюмер Хелс, Инк.", США/"Фамар Орлеан", Франция | фальсифицированное | Описание, Средняя масса, Количественное определение, Упаковка | | 3 | Найз, гель для наружного применения 1% 20 г, тубы (1), пачки картонные | L2106 | Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия | недоброкачественное | Количественное определение | | 4 | Бисопролол-ратиофарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | К17603 | Меркле ГмбХ, Германия | фальсифицированное | Описание, Упаковка, Инструкция по медицинскому применению | | 5 | Энзистал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, N 20 | СН821058 | Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия | недоброкачественное | Количественное определение | | 6 | Энзистал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, N 20 | СН821059 | Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия | недоброкачественное | Количественное определение, Распадаемость в искусственной желудочной жидкости | | 7 | Доларен, таблетки 50 мг + 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные | D-897 | Наброс Фарма Пвт.Лтд, Индия | недоброкачественное | Описание, Истираемость, Количественное определение, Упаковка, Маркировка | | 8 | L-лизина эсцинат(R), концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 | 410512 | АО "Галичфарм", Украина | фальсифицированное | Упаковка, Маркировка | | 9 | L-лизина эсцинат(R), концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 | 510612, 640712 | АО "Галичфарм", Украина | фальсифицированное | Маркировка | | 10 | Офлоксин, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 3561112 | Зентива а.с., Чешская Республика | недоброкачественное | Описание | | 11 | Доларен, таблетки 50 мг + 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные | D-724 | Наброс Фарма Пвт.Лтд, Индия | фальсифицированное | Маркировка | | 12 | Цефограм, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные | 7031036 | Орхид Хелскэр (подразделение Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд), Индия | недоброкачественное | Растворение | | 13 | Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 915820 | Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко.КГ, Германия | фальсифицированное | - | | 14 | Цистон, таблетки 100 шт., флаконы пластиковые (1), пачки картонные | Е050280 | Хималайя Драг Ко, Индия | недоброкачественное | Средняя масса | | 15 | Уролесан, капли для приема внутрь 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные | 1870911 | АО "Галичфарм", Украина | фальсифицированное | Подтверждение производителем факта фальсификации | | 16 | Тропикамид, капли глазные 1% 5 мл, флакон-капельницы пластиковые (2), пачки картонные | 02VF0212 | АО "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша | недоброкачественное | Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю "Механические включения" | | 17 | Мирена, внутриматочная терапевтическая система левоноргестрел 20 мкг/24 ч 1 шт., упаковка контурная ячейковая (1), пачки картонные | TU00D3U, TU00D9L, TU00DEJ, TU00ETD, TU00HE3 | Байер Ой, Финляндия/ Байер Шеринг Фарма Ой, Финляндия | фальсифицированное | Маркировка на турецком языке | | 18 | Фезам, капсулы 400 мг + 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | 126211 | Балканфарма - Дупница АД, Болгария | фальсифицированное | Количественное определение циннаризина, Упаковка, Маркировка | | 19 | Фезам, капсулы 400 мг + 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | 1223710 | Балканфарма - Дупница АД, Болгария | фальсифицированное | Упаковка, Маркировка | | 20 | Фезам, капсулы 400 мг + 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | 257411 | Балканфарма - Дупница АД, Болгария | фальсифицированное | Однородность по массе, Маркировка | | 21 | L-лизина эсцинат(R), концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 | 841111 | АО "Галичфарм", Украина | фальсифицированное | Подлинность, Количественное определение, Упаковка, Маркировка | | 22 | Бисептол(R), таблетки 480 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 390211 | АО "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа", Польша | фальсифицированное | - | | 23 | Мезим Форте(R), таблетки, покрытые оболочкой, N 20 | 13608 | Берлин-Хеми АГ, Германия | фальсифицированное | Описание, Средняя масса, Однородность по массе, Упаковка, Инструкция по медицинскому применению | | 24 | Эрбисол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные | 30211 | ООО "Эрбис", Украина | недоброкачественное | Упаковка, Маркировка | ---