---
title: "Информационное письмо ФГБУ \"НЦЭСМП\" Минздрава России от 01.09.2023 N 16979"
number: "16979"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2023-09-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16979"
---

## Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 01.09.2023 N 16979

# Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 01.09.2023 N 16979

<О необходимости актуализации инструкций по медицинскому применению, общих характеристик лекарственных препаратов, листков-вкладышей зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих бринзоламид>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 1 сентября 2023 г. N 16979**

</div>


<a id="p100004"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов и в соответствии с письмом Росздравнадзора от 16.08.2023 N 02-46786/23 о данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих бринзоламид, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
<a id="p100005"></a>Раздел "Особые указания" необходимо дополнить информацией:
<a id="p100006"></a>"Бринзоламид является сульфонамидом и, несмотря на местное применение в виде инстилляций в конъюнктивальную полость, может поступать в системный кровоток и вызывать нежелательные реакции, характерные для сульфонамидов. В редких случаях у пациентов, получавших сульфонамиды, отмечались серьезные реакции непереносимости, включающие синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатит, агранулоцитоз, апластическую анемию, а также другие нарушения со стороны крови. Эти реакции могут рецидивировать при повторном введении сульфонамида независимо от пути введения. При появлении признаков серьезных реакций или гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить применение препарата".
<a id="p100007"></a>Раздел "Побочное действие" необходимо дополнить информацией:
<a id="p100008"></a>"Пострегистрационное применение
<a id="p100009"></a>Во время пострегистрационного применения препаратов, содержащих бринзоламид, были выявлены следующие нежелательные реакции, частоту и причинную связь которых с действием препарата установить невозможно: серьезные реакции со стороны кожи и подкожных тканей, такие как синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз".

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100011"></a>

---