---
title: "Информационное письмо ФГБУ \"НЦЭСМП\" Минздрава России от 30.08.2023 N 16762"
number: "16762"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2023-08-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16762"
---

## Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 30.08.2023 N 16762

# Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 30.08.2023 N 16762

<О необходимости актуализации инструкции по медицинскому применению препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мидазолам>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 30 августа 2023 г. N 16762**

</div>


<a id="p100004"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества мидазолам (все лекарственные формы и показания, за исключением раствора для оромукозального введения, показанного для лечения длительных, острых, судорожных припадков), была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов.
<a id="p100005"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты с действующим веществом мидазолам, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения.
<a id="p100006"></a>Согласно международному опыту применения препаратов мидазолам (все лекарственные формы и показания, за исключением раствора для оромукозального введения, показанного для лечения длительных, острых, судорожных припадков) и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 16.08.2023 N 02-46693/23), Владельцам РУ лекарственных препаратов с МНН мидазолам необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению. При отсутствии указанной информации в (инструкции по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ), раздел "Побочное действие" необходимо дополнить "Риск развития синдрома Коуниса с категорией частоты - "неизвестна".

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100008"></a>

---