Письмо Росздравнадзора от 09.08.2004 № 1662/04

<О забракованных лекарственных средствах>

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Ланолин безводный серии 732/2001 от 05.2001 г., производства фирмы «Rolex Lanolin Products Ltd», Индия, поставщик КМУП ЦРА аптека № 85 — по показателям: «Водорастворимые окисляющиеся вещества», «Кислотное число», «Перекисное число».

2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Воронеж:

• Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 80204, производства фирмы ПХФП «Биостимулятор Одесское», Украина, поставщик ГОП «Воронежфармация» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож или скарификатор).

3. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Кетотифена сироп 1 мг/5 мл 100 мл серии 20403, производства фирмы АО «Софарма», Болгария, поставщик ООО «Медфарма» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Амброксол, сироп 100 мл серии 461203, производства фирмы «Борщаговский ХФЗ», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Тула — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Трависил, сироп 100 мл серии 2024, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл», г. Тула — по показателю «Маркировка» (неправильно наклеены этикетки, неверно указаны условия хранения).

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг № 60 серии 664 от 02.2004, производства фирмы «Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани», Иран, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на блистерах указано название препарата «Triplin»).
• Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг № 30 серии 664 от 02.2004., производства фирмы «Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани», Иран, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателю «Маркировка» (на блистерах указано название препарата «Triplin»).

6. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Стопангин, раствор 100 мл серии 3С0640803, производства фирмы «Айвэкс-ЧР а.с.», Чехия, поставщик ООО «Интеркер» — по показателю «Описание» (жидкость с мелкой взвесью).

7. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка:

• Роксид, таблетки покрытые оболочкой 0.15 г № 10 серии 107446Х, производства фирмы «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НИИП «Евромед» — по показателю «Упаковка» (в отдельных упаковках в инструкции по медицинскому применению указано описание «таблетки п/о, овальной формы розового цвета», по НД д.б. «круглая двояковыпуклая голубая покрытая пленкой таблетка»).
• ФИБС, раствор для подкожного введения 1 мл № 10 серии 90204, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Дения-фарм» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож).
• ФИБС, раствор для подкожного введения 1 мл № 10 серии 70204, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Балтимор» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож).
• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 500404, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Балтимор» — по показателю «Упаковка» (отсутствует ампульный нож).

8. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Аджисепт классический, пастилки № 24 серии LCL-3018, производства фирмы «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (пастилки со сколами и неровной поверхностью).
• Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом лимона) № 12 серии L-119 от 12.2002 г., производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с белым налетом и со сколами).

9. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Горчичники, пакеты полиэтиленовые № 20 серии 3072003, производства фирмы «Висмут НКПТФ ООО», Украина, поставщик ООО «Уральская фармацевтическая компания» — по показателю «Описание» (горчичный порошок с прогорклым запахом).

10. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл № 10 серии 230304, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО фирма «Фарма Трейд» — по показателю «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---