Письмо Росздравнадзора от 11.06.2013 № 16-8183/13

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 июня 2013 г. № 16-8183/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества возвращенных образцов лекарственного препарата «Протамина сульфат, раствор для внутривенного введения, 1,0 мг/мл 5 мл № 5» серии 030911 производства ООО МЦ «Эллара», проведенного ООО «ОЛФАРМ» (протокол испытаний от 10.04.2013 № 706), ООО «Центр контроля качества онкологического научного центра» (протокол испытаний от 08.04,2013 № 309/СТ-13), ООО «Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств» (протокол испытаний от 12.04.2013 № 163С), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР 004846/10-270510, изм. № 1 — 4 и подлежат дальнейшей реализации в количестве 8357 упаковок.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---