Письмо Росздравнадзора от 15.04.2013 № 16-5678/13

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 апреля 2013 г. № 16-5678/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Пиона экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг № 30» серии 010322 производства ЗАО «Вифитех», отобранных с аптечных складов ГУП «Башфармация», г. Уфа, Республика Башкортостан (партия 230 упаковок), ОАО «Фармимэкс», г. Москва (партия 380 упаковок), ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород (партия 6 упаковок), проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протоколы испытаний от 28.02.2013 № ТП-242/13, от 18.03.2013 № ТП-301/13, от 21.03.2013 № ТП-334/13), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-003618/10-300410, изм. № 1, и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Пиона экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг № 30» серии 010312 производства ЗАО «Вифитех», забракованного ранее ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---