Письмо Росздравнадзора от 15.04.2013 № 16-5677/13
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.04.2013 N 16-5677/13. 16-5677/13. 15.04.2013. https://bukva.ai/docs/pismo-16-567713
«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 15 апреля 2013 г. № 16-5677/13
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл № 15» серии 40212 производства ОАО «Биохимик» и образцов других партий указанного препарата, отобранных с аптечных складов ОАО «Фармимэкс», г. Москва, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 05.03.2013 № 339, от 17.01.2013 № 46), и ЗАО «Айпара и Ко.», г. Москва (протокол испытаний ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» от 16.10.2012 № 00030258), сообщает, что данные образцы (в количестве 300 флаконов у ОАО «Фармимэкс», 7 флаконов у ЗАО «Айпара и Ко.») соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1 — 5, и подлежат дальнейшей реализации.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл № 15» серии 40212 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГБУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1, 2, 3, 4, 5, по показателю «Описание» (протокол испытаний ГБУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» от 06.03.2013 № 174), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.