Письмо Росздравнадзора от 05.12.2013 № 16-20416/13

«Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 декабря 2013 г. № 16-20416/13

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10» серии 120503 производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд», Китай, отобранных с аптечного склада ООО «ФК Пульс», Московская область (партия в количестве 3000 упаковок), проведенного ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 07.10.2013 № ТП-199), и образцов партии указанного препарата в количестве 4000 упаковок (владелец ЗАО «Империя-Фарма», Санкт-Петербург), проведенного ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) (протоколы испытаний от 12.09.2013 № 4778ДК-09/12, от 04.10.2013 № 4942ДК-09/13), сообщает, что указанные партии лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

---