---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2013 N 16-17101/13"
number: "16-17101/13"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2013-10-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16-1710113"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2013 N 16-17101/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2013 N 16-17101/13

"Об анализе причин возникновения эндофтальмита после интравитреальных инъекций"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 октября 2013 г. N 16-17101/13

<a id="p100004"></a>**ОБ АНАЛИЗЕ ПРИЧИН ВОЗНИКНОВЕНИЯ ЭНДОФТАЛЬМИТА**
**ПОСЛЕ ИНТРАВИТРЕАЛЬНЫХ ИНЪЕКЦИЙ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения [письмо](#p100008) ООО "Новартис Фарма" относительно причин возникновения эндофтальмита после интравитреальных инъекций на основе анализа международных данных.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 октября 2013 г. N 16-17101/13

</div>


<a id="p100009"></a>Приложение N 3 к письму 229/ОК-2013

<a id="p100010"></a>Всем заинтересованным лицам

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ПРИЧИНЫ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ЭНДОФТАЛЬМИТА ПОСЛЕ ИНТРАВИТРЕАЛЬНЫХ**<br>
**ИНЪЕКЦИЙ АНАЛИЗ. МЕЖДУНАРОДНЫХ ДАННЫХ**

</div>


<a id="p100012"></a>Эндофтальмит - абсцедирующее гнойное воспаление внутренних оболочек глазного яблока с образованием экссудата в стекловидном теле. Возникает в результате инфицирования глазного яблока после его проникающих ранений, при прободных язвах роговицы, в ряде случаев - после полостных вмешательств на глазном яблоке, а также вследствие заноса микроорганизмов. Эндофтальмит относится к числу грозных состояний в офтальмологии, требующих оказания специализированной неотложной помощи. Гнойный процесс при эндофтальмите прогрессирует стремительно, иногда в течение нескольких часов, приводя к развитию панофтальмита - тотального воспаления и расплавления всех оболочек глазного яблока и тканей орбиты. Данные обстоятельства ставят перед офтальмологами задачу своевременной профилактики, раннего выявления и адекватного лечения инфекций глазного яблока.
<a id="p100013"></a>Наиболее частые возбудители послеоперационного эндофтальмита: Staphylococcus epidermidis, Propionibacterium acnes, Achromobacter, Corynebacterium. Наиболее тяжелый и быстротечный воспалительный процесс вызывает синегнойная палочка (8-25% случаев).
<a id="p100014"></a>К развитию эндофтальмита могут приводить экзогенные причины и разноплановые эндогенные факторы. При первичном проникновении экзогенного возбудителя, микробы попадают в глубокие структуры глаза в момент инвазивного вмешательства, а воспалительная реакция характеризуется стремительностью развития (уже в первые 2-3 суток).
<a id="p100015"></a>Частота возникновения эндофтальмитов не велика, и чаще всего встречается после катарактальной хирургии по причине огромного числа выполненных операций и варьирует от 0,09% до 0,33%. Естественно, частота возникновения эндофтальмитов после анти-VEGF инъекций увеличивается, по причине значительного роста выполненных интравитреальных инъекций. Согласно разным исследователям частота возникновения эндофтальмитов после ИВВ варьирует от 1/1,300 до 1/10,000 (http://www.revophth.com/content/d/retina/c/32244/ #sthash.jY2fvawF.dpuf). При анализе данных литературы можно говорить о развитии эндофтальмитов после большого количества интравитреальных инъекций. Например, Ferrone et all, выявили уровень развития эндофтальмитов около 0,07% на 19254 инъекций.
<a id="p100016"></a>Одно из важнейших мест занимает использование антибактериальной терапии до/в следствии/после ИВВ. Последние данные показали, что при использовании бетадина непосредственно до и после инсталяций 2% геля бетадина среди 4690 пациентов НЕ привело ни к одному случаю возникновения эндофтальмита (http://www.revophth.com/content/d/retina/c/32244/#sthash.jY2fvawF.dpuf).
<a id="p100017"></a>По данным другого исследования, проведенного на базе двух швейцарских клиник, по оценке частоты развития предполагаемых эндофтальмитов после проведенных интравитреальных инъекций, выполненных в условиях операционной в период с 2004 по 2012 гг. было выполнено 40011 интравитреальных инъекций (91% - ранибизумаб, 9% - бевацизумаб, афлиберцепт - 0,2%, пегаптаниб - < 0,1%). Выявлено 3 случая предполагаемого эндофтальмита, что составило 0,0075% на инъекцию или 1 случай на 13337 ИВИ, при этом, 2 случая из 3-х развились у пациентов, которые после инъекции использовали антибактериальную терапию. Особенно важно, что во всех 3-х случаях результаты посева жидкости передней камеры и биоптата стекловидного тела были отрицательны. Таким образом, можно говорить о том, что при соблюдении правил асептики и антисептики, развитие бактериального эндофтальмита можно считать казуистикой. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=INCIDENCE+OF+PRESUMED+ENDOPHTHALMITIS+AFTER+INTRAVITREAL+INJECTION+PERFORMED+IN+THE+OPERATING+ROOM
<a id="p100018"></a>Особую озабоченность вызывает деление фабричной упаковки лекарственного средства, так как частой причиной возникновения эндофтальмитов является деление препарата. Это приводит к нарушению стерильности раствора. На этот счет имеется ряд публикаций. Например, 12 случаев постинъекционного эндофтальмита во Флориде были вызваны контаминацией шприцов при делении флакона, содержащего бевацизумаб. [Goldberg RA, Flynn HW Jr, Isom RF, Miller D, Gonzalez S. An outbreak of Streptococcus endophthalmitis after intravitreal injection of bevacizumab. Am J Ophthalmol 2012; 153:204-208.]
<a id="p100019"></a>Данные исследования MARINA, ANCHOR и PIER, в которых изучалась эффективность и безопасность использования ранибизумаба, показали 0,05% частоту развития эндофтальмитов среди 17065 инъекций.
<a id="p100020"></a>При этом при сравнении частоты возникновения данного серьезного НЯ исследователями Jager et all. выявлено, что при введении триамцинолона ацетонида (кеналога) среди 14866 инъекций частота развития эндофтальмитов составила 0,3%.
<a id="p100021"></a>Таким образом, несмотря на то, что количество интравитреальных инъекций растет в геометрической прогрессии в последние годы, частота возникновения таких серьезных НЯ как эндофтальмит очень низка и остается на уровне 0,01-0,07%. http://www.retinatoday.com/issues/0308/0308_l8.pdf, Rate of Endophthalmitis After Anti-VEGF Intravitreal Injection, ANDREW A. MOSHFEGHI, MD MARCH/APRIL 2008 I RETINA TODAY I 75. A строгое соблюдение как методики интравитреальных инъекций, так и правил асептики перед и во время проведения интравитреальной манипуляции позволяет свести все риски развития бактериальных эндофтальмитов к минимуму (Endophthalmitis following Intravitreal Anti-VEGF Injection, Ophthalmologica 2012; 228:143-147).

<div align="right">

<a id="p100022"></a>Директор Департамента<br>
по выводу препаратов на рынок<br>
**О.В.ШИРОКОВА**

</div>




<a id="p100023"></a>

---