---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2013 N 16-17100/13"
number: "16-17100/13"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2013-10-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-16-1710013"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2013 N 16-17100/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.10.2013 N 16-17100/13

"О безопасном применении лекарственного препарата Луцентис"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 октября 2013 г. N 16-17100/13

<a id="p100004"></a>**О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ**
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЛУЦЕНТИС**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения [письмо](#p100008) ООО "Новартис Фарма" относительно правильного использования лекарственного препарата "Луцентис, раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл", серии S003, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 октября 2013 г. N 16-17100/13

</div>


<a id="p100009"></a>Всем заинтересованным лицам
<a id="p100010"></a>Исх. N 204/ОК-2013 от 12.08.2013

<div align="center">

<a id="p100011"></a>Уважаемые господа!

</div>


<a id="p100012"></a>Компания ООО "Новартис Фарма" выражает Вам свое почтение и сообщает, что фактический объем препарата Луцентис, раствор для внутриглазного введения, 10 мг/мл, во флаконе составляет 0,23 мл. Превышение объема, необходимого для однократной инъекции (0,05 мл), обусловлено техническими причинами.
<a id="p100013"></a>Учитывая "мертвые объемы" игл, фильтра и шприца (в комплекте с флаконом предусмотрена игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц, а также игла для инъекций), в соответствии с Европейской и Американской Фармакопеями компанией - разработчиком был рассчитан оптимальный объем наполнения флаконов не менее 0,2 мл (номинальный объем).
<a id="p100014"></a>Только данный объем гарантирует максимально эффективную и безопасную доставку необходимого объема препарата (разовая и терапевтическая доза Луцентиса) - 0,05 мл - в стекловидное тело.
<a id="p100015"></a>Также сообщаем Вам о недопустимости использования одного флакона ранибизумаба у нескольких пациентов во избежание контаминации и развития бактериальных осложнений, зачастую приводящих к полной утрате зрительных функций.
<a id="p100016"></a>Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, в инструкции препарата Луцентис указано, что содержимое одного флакона препарата Луцентис следует использовать для проведения только одной интравитреальной инъекции.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Директор Департамента<br>
вывода препаратов на рынок<br>
ООО "Новартис Фарма"<br>
**О.В.ШИРОКОВА**

</div>




<a id="p100018"></a>

---