---
title: "<Письмо> Минздравсоцразвития России от 11.08.2004 N 15-12/463"
number: "15-12/463"
issuer: "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации"
issued_on: 2004-08-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-15-12463"
---
## <Письмо> Минздравсоцразвития России от 11.08.2004 N 15-12/463
# <Письмо> Минздравсоцразвития России от 11.08.2004 N 15-12/463
"О клинических исследованиях лекарственных средств"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПИСЬМО** **от 11 августа 2004 г. N 15-12/463**
**О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования сообщает, что в целях реализации Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-57-2004-minzdravsotsrazvitiya-rossii) от 02.08.04 N 57 Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации создан Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, утверждены состав и положение о данном комитете (Приложение 1 - не приводится). Основными задачами Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств являются проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств, подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.
[Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-24-2004-minzdravsotsrazvitiya-rossii) от 27.05.2004 N 24 (Приложение 2 - не приводится) создан Фармакологический комитет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и утвержден его состав. В соответствии с Положением о Фармакологическом комитете, утвержденным [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-35-2004-minzdravsotsrazvitiya-rossii) от 20.07.2004 N 35 (Приложение 3 - не приводится), данный комитет является экспертным органом, принимающим рекомендации по вопросам исключения из государственного реестра лекарственных средств устаревших и малоэффективных препаратов, формирования перечней фармакотерапевтических групп лекарственных средств для включения в протоколы ведения больных, формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и другим актуальным вопросам в сфере обеспечения рационального применения лекарственных средств. В то же время упомянутым [Положением](https://bukva.ai/docs/prikaz-35-2004-minzdravsotsrazvitiya-rossii#p100010) не предусмотрено участие Фармакологического комитета в принятии решения о проведении клинических исследований лекарственных средств.
Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии со ст. 37 Федерального закона "О лекарственных средствах" и приказом Минздрава России от 24.03.00 N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (регистрация в Минюсте России от 05.04.00 N 2177) на основании заявления, положительного заключения комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства и инструкции по применению лекарственного средства. Предоставление иных документов для принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств не предусмотрено действующим законодательством.
По вопросам проведения этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств заявителям следует обращаться непосредственно в Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, д. 8; тел. (095) 200 65 22.
Дополнительно Департамент сообщает, что в целях совершенствования методических основ проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств, являющихся основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных лекарственных средств, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10.08.2004 утверждены методические [указания](https://bukva.ai/docs/provedenie-kachestvennyh-issledovaniy) "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств" (Приложение 4 - не приводится).
По вопросу разъяснения нормативно-правовой базы, регламентирующей проведение клинических исследований лекарственных средств, следует обращаться в Департамент фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования (тел. (095)927 24 84, заместитель директора Департамента Рейхарт Д.В.).