---
title: "<Письмо> ФТС РФ от 28.07.2011 N 14-82/35915"
number: "14-82/35915"
issued_on: 2011-07-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-14-8235915"
---

## <Письмо> ФТС РФ от 28.07.2011 N 14-82/35915

# <Письмо> ФТС РФ от 28.07.2011 N 14-82/35915

"О направлении информации"

(вместе с <Письмом> Росздравнадзора от 15.07.2011 N 04-8543/11 "О подтверждении соответствия лекарственных средств в форме "ин балк")


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ ТАМОЖЕННАЯ СЛУЖБА**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**
от 28 июля 2011 г. N 14-82/35915

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**О НАПРАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ**

</div>


<a id="p100004"></a>Управление торговых ограничений, валютного и экспортного контроля ФТС России направляет в качестве информации [письмо](#p100010) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.07.2011 N 04-8543/11.
<a id="p100005"></a>Прошу довести до сведения подчиненных таможенных органов.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Начальник<br>
Управления торговых ограничений,<br>
валютного и экспортного контроля<br>
генерал-майор таможенной службы

</div>

**П.А.БАКЛАКОВ**





<div align="right">

<a id="p100007"></a>Приложение

</div>


<a id="p100008"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100009"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100010"></a>**ПИСЬМО**
от 15 июля 2011 г. N 04-8543/11

<a id="p100011"></a>**О ПОДТВЕРЖДЕНИИ**

<div align="center">

**СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ФОРМЕ "ИН БАЛК"**

</div>


<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о том, что в Росздравнадзор поступают обращения участников фармацевтического рынка по вопросу подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых на территорию Российской Федерации в форме "ин балк".
<a id="p100013"></a>В соответствии с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-982-2009#p102610) Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" продукция группы 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения, в которую входят лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования.
<a id="p100014"></a>В то же время по определению национального стандарта ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" "нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) - прошедший все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки".
<a id="p100015"></a>В случае ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации в форме балк-продукта его окончательная упаковка производится на одном из российских фармацевтических предприятий, имеющих соответствующую лицензию на производство лекарственных средств и включенном в регистрационное удостоверение на данное лекарственное средство в качестве одного из участников производства. Сведения об участниках производства лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, размещены на официальном сайте государственного [реестра](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств htpp://grls/rosminzdrav.ru. и находятся в открытом доступе.
<a id="p100016"></a>После завершения процесса окончательной упаковки лекарственный препарат в упаковках для розничной продажи проходит процедуру подтверждения соответствия и выпуска в гражданский оборот.
<a id="p100017"></a>Таким образом, лекарственные средства, ввозимые на территорию Российской Федерации с целью последующего включения в производственный процесс и не поступающие в обращение до завершения процесса окончательной упаковки, не должны проходить подтверждение соответствия в форме декларирования, так как это противоречит положениям второго [абзаца пункта 1 статьи 23](https://bukva.ai/docs/zakon-184-fz-2002/statya-23#p100282) Федерального закона от 30 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации).
<a id="p100018"></a>В связи с изложенным просим учесть представленную информацию в работе таможенной службы.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Врио руководителя<br>
**Е.А.ТЕЛЬНОВА**

</div>




<a id="p100020"></a>

---