Письмо Минздрава РФ от 20.06.2002 № 14-01/3173

<О Порядке проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации>

(вместе с «Порядком...», утв. Минздравом РФ 11.06.2002)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

В соответствии с Приказом Минздрава России от 05.03.2002 № 73 «О создании единой системы информатизации в здравоохранении» Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами направляет для использования в работе Порядок проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации (Приложение).

Одновременно с этим сообщаем, что только программные средства и базы данных, прошедшие экспертизу в соответствии с утвержденным Порядком и имеющие свидетельство о подтверждении показателей качества, функциональных возможностей и сферы применения, считаются рекомендованными к использованию в организациях здравоохранения.

Расходы по проведению экспертизы программных средств и баз данных, выполняемых за счет бюджетных средств, должны быть учтены при формировании бюджета разработки программного средства или базы данных.

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ И БАЗ ДАННЫХ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Общие положения

1.1. Экспертиза программных средств и баз данных (далее — ПС и БД), применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации, проводится в целях:

1.1.1. Обеспечения безопасности функционирования ПС и БД в организациях здравоохранения Российской Федерации.

1.1.2. Содействия потребителям в компетентном выборе ПС и БД на основе подтверждения показателей качества, функциональных возможностей, сферы применения, а также общесистемных требований, заявленных разработчиком (изготовителем) программных средств.

1.1.3. Повышения эффективности затрат в сфере разработки, эксплуатации и сопровождения ПС и БД.

1.1.4 Функциональной стандартизации ПС и БД.

1.2. Предметом экспертизы являются ПС и БД медицинского назначения, предназначенные для использования в организациях здравоохранения Российской Федерации.

2. Порядок проведения экспертизы ПС и БД, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации:

2.1. Для проведения экспертизы ПС и БД разработчик или потребитель, использующий программное средство или базу данных (далее — Заявитель), должен направить письменно заявку на ее проведение (Приложение № 1 к Порядку) в Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России по адресу: 101431, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3.

Вместе с заявкой представляется следующий обязательный комплект технической документации, оформленной в соответствии с требованиями нормативных документов:

1. «Техническое задание» по ГОСТ 34.602-89, ГОСТ 19.201-78.

2. «Спецификация» по ГОСТ 19.202-78.

3. «Описание программы» по ГОСТ 19.402-78.

4. «Описание применения» по ГОСТ 19.502-78.

5. «Руководство пользователя» по РД 50-34.698-90.

6. «Программа и методика испытаний» по ГОСТ 19.301-79.

7. Акт проведения испытаний.

8. Две дистрибутивные копии программного средства или базы данных на дискетах 3,5 или компакт — дисках. Дистрибутивы должны сопровождаться отпечатанным списком файлов, записанных на дискетах и компакт — дисках, в списке должны быть указаны объем файлов, дата и время их создания.

В случае, если заявка подана от имени организации, эксплуатирующей программное средство или базу данных (потребитель), необходимо предоставить письменное согласие от разработчика программного обеспечения или базы данных.

При необходимости — предоставить копии документов, подтверждающих легальность покупки разработчиком инструментальных и общесистемных программных средств (ОС, СУБД, языки программирования), использованных для разработки программных средств и баз данных, предоставленных на экспертизу.

По усмотрению Заявителя представляются документы: «Текст программы», «Руководство программиста», «Руководство оператора» и «Руководство системного программиста».

2.2. Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России рассматривает заявку и в течение одного месяца после ее получения сообщает Заявителю решение по заявке, которое содержит условия и место проведения экспертизы (Приложение № 2 к Порядку).

Копия решения по заявке направляется в Центр экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации, далее — Центр.

В случае, если программное средство предназначено для использования в организациях госсанэпиднадзора, решение по заявке направляется в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. В Центре по месту проведения экспертизы проверяются представленные документы на комплектность, соответствие нормативно — технической документации (НТД), а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, функциональные и технические характеристики и т.д.).

На экспертизу принимаются только рабочие версии ПС и БД (т.е. версии, не содержащие ограничений по числу вводимых параметров, записей, времени работы и других).

Документы и материалы, предоставленные Заявителем на экспертизу, не возвращаются.

После начала процесса тестирования в Центре исправления к программному обеспечению и документации не принимаются.

2.4. Тестирование программного средства, базы данных в Центре по месту проведения экспертизы осуществляется в два этапа:

2.4.1. Технологические испытания, проводимые с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации.

2.4.2 Экспертная оценка, проводимая экспертной комиссией.

Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Оценка программной продукции» и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 «Руководство по управлению документированием программного обеспечения».

Качество ПС и БД оценивается на основе следующих типов тестирования:

1. Функциональное тестирование, позволяющее проверить соответствие между рабочей версией программного средства или базы данных и заявленными разработчиком функциональными характеристиками.

2. Общесистемное тестирование в рамках заявленных конфигураций.

3. Регрессионное тестирование для проверки корректности работы ПС и БД после установки новой версии.

4. Нагрузочное тестирование для проверки соответствия заявленных разработчиком операционных показателей и работоспособности при различных объемах исходных данных.

2.5. При отсутствии замечаний по результатам технологических испытаний программного продукта Центр по месту проведения экспертизы оформляет протокол проведения технологических испытаний ПС и БД (Приложение № 3 к Порядку).

2.6. На втором этапе руководителем Центра по месту проведения экспертизы организуется экспертная комиссия, в состав которой должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности. Члены экспертной комиссии выбираются с учетом их профессиональной специализации и уровня квалификации.

2.7. По результатам заседания экспертной комиссии составляется протокол проведения экспертизы программных средств и баз данных (Приложение № 4 к Порядку), который совместно с протоколом технологических испытаний и сметой расходов направляется в Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России.

2.8. В случае положительного решения Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России оформляет свидетельство (Приложение № 5 к Порядку), подтверждающее, что предоставленная версия программного средства или базы данных прошла экспертизу и соответствует установленным требованиям.

Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России направляет подлинник свидетельства Заявителю и публикует результаты на официальном сайте Минздрава России (www.minzdrav-rf.ru).

Свидетельство выдается сроком на 3 года.

Действие свидетельства распространяется только на версию (с указанием номера и даты выпуска версии) ПС и БД, предоставленную на экспертизу.

2.9. При отрицательном решении экспертной комиссии Заявитель уведомляется Центром, проводившим экспертизу ПС и БД. Заявителю предоставляется список отчетов об обнаруженных ошибках, а также несоответствий заявленным функциональным или иным требованиям согласно протоколу технологических испытаний ПС и БД (Приложение № 3 к Порядку).

После доработки ПС и БД Заявителем назначается повторная экспертиза по вышеуказанной процедуре.

Центр организует и ведет реестр выданных заключений, готовит, тиражирует и рассылает в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации бюллетень результатов экспертизы ПС и БД, полученных в отчетном квартале текущего года.

3. Контроль за использованием ПС и БД, получивших свидетельство, осуществляет Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России.

4. По результатам контроля Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России может приостановить или аннулировать действие свидетельства в следующих случаях:

4.1. Нарушение требований НТД, контролируемых при проведении экспертизы.

4.2 Изменение НТД на ПС и БД.

Информация о приостановлении или аннулировании свидетельства публикуется на официальном сайте Минздрава России (www.minzdrav-rf.ru).

1. _______________________________________________________________

(наименование организации — заявителя, Ф.И.О. заявителя,

почтовый адрес и телефон заявителя)

__________________________________________________________________

(область, край, республика, федеральный округ)

просит провести экспертизу _______________________________________

(наименование ПС, БД,

__________________________________________________________________

номер версии, дата разработки)

2. _______________________________________________________________

(информация о разработчике, наименование или Ф.И.О.

авторов)

__________________________________________________________________

(область, край, республика, федеральный округ, почтовый

адрес, телефон)

3. Краткая аннотация на ПС и БД __________________________________

(назначение, применение, новизна,

__________________________________________________________________

аналоги и т.п., используемые средства разработки)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4. Дополнительные сведения: ______________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Руководитель организации — заявителя _____________________________

(подпись, дата)

Главный бухгалтер организации — заявителя ________________________

(подпись, дата)

Печать организации — заявителя

____________________________________

(наименование и адрес заявителя)

Руководителю Центра экспертизы

программных средств и баз данных,

применяемых в организациях

здравоохранения Российской Федерации

____________________________________

(наименование и адрес организации,

проводящий испытание, ПС и БД,

на базе которого создан Центр)

Рассмотрев заявку ____________________________________________

(наименование организации — заявителя)

на экспертизу ____________________________________________________

(наименование ПС, БД)

Сообщаем:

1. <a id="p100109"></a>Экспертная   оценка   будет  проведена  Центром  экспертизы

программных средств и баз данных, применяемых в здравоохранении

Российской Федерации _____________________________________________

(наименование организации,

__________________________________________________________________

проводящей испытания ПС и БД, на базе которого создан Центр)

2. <a id="p100115"></a>Экспертиза будет проведена на соответствие требованиям ____

__________________________________________________________________

(наименование и обозначение НТД)

3. <a id="p100118"></a>Контроль ПС и БД будет осуществлять Центр экспертизы  путем

испытаний образцов _______________________________________________

__________________________________________________________________

с периодичностью _________________________________________________

Руководитель Департамента

экономического развития

здравоохранения,

управления финансами

и материальными ресурсами М. Е. Путин

1. _______________________________________________________________

(наименование программного средства или БД)

2. _______________________________________________________________

(наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)

3. _______________________________________________________________

(место проведения сертификационных испытаний ПС, БД),

название (адрес, телефон, факс))

4. Краткое описание ПС и БД ______________________________________

(используемые ОС, СУБД, ППП,

__________________________________________________________________

языки программирования, наличие сетевого интерфейса,

__________________________________________________________________

оптимальная конфигурация компьютера,

__________________________________________________________________

наличие аналогов, новизна ограничения)

5. Результаты испытания __________________________________________

(основные характеристики: функциональные

__________________________________________________________________

возможности, надежность, практичность, эффективность,

__________________________________________________________________

сопровождаемость, мобильность, интегральная оценка

__________________________________________________________________

качества ПС, БД)

6. Программы и технологические карты процесса испытаний

прилагаются ______________________________________________________

(приложения к данному протоколу)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

7. Заключение ____________________________________________________

(ПС, БД (наименование) соответствует (не

__________________________________________________________________

соответствует) требованиям НТД и вносит предложение

__________________________________________________________________

в Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства

__________________________________________________________________

(в отказе указать причины))

Подписи: Председатель комиссии

Члены комиссии

(фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)

1. _______________________________________________________________

(наименование программного средства или БД)

2. _______________________________________________________________

(наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)

3. Краткое описание ПС и БД ______________________________________

(назначение, функции, сфера применения,

__________________________________________________________________

используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования, наличие

__________________________________________________________________

сетевого интерфейса, оптимальная конфигурация компьютера,

__________________________________________________________________

наличие аналогов, новизна, ограничения)

4. _______________________________________________________________

(дата и № протокола проведения технологических испытаний)

5. Результаты испытания _________________________________________

(основные медицинские показатели:

__________________________________________________________________

удобство применения, эффективность, универсальность,

__________________________________________________________________

интегральная оценка качества программного средства или БД)

6. Экспертная комиссия считает ___________________________________

(ПС, БД (наименование) соответствует

__________________________________________________________________

(не соответствует) требованиям НТД и вносит предложение в

__________________________________________________________________

Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства

__________________________________________________________________

(в отказе указать причины))

Подписи: Председатель комиссии

Члены комиссии

(фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)

Герб РФ Защитный знак

СВИДЕТЕЛЬСТВО

N ___________ от _____________

ВЫДАНО _______________________________________________________

__________________________________________________________________

В ТОМ, ЧТО _______________________________________________________

(наименование программного средства, базы данных)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

пригодно к использованию в организациях здравоохранения

Российской Федерации

ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ ВЫДАЧИ СВИДЕТЕЛЬСТВА СТАЛИ:

ПРОТОКОЛ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ N ___ от «__» _____ 200_ г.

    ПРОТОКОЛ ЭКСПЕРТИЗЫ                N ___ от "__" _____ 200_ г.

    СВИДЕТЕЛЬСТВО ДЕЙСТВИТЕЛЬНО ДО     "__" ______________ 20__ г.

Руководитель Департамента экономического

развития здравоохранения, управления

финансами и материальными ресурсами

                               ___________  ______________________
                                (подпись)      (фамилия, и.о.)

Оборотная сторона Свидетельства

Краткое описание _____________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

_______________________________________

---