Письмо Минздравсоцразвития РФ от 26.02.2007 № 1398-ВС

<Об оказании медицинской помощи детям, страдающим тяжелой формой мукополисахаридоза II типа (синдром Хантера)>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 26 февраля 2007 г. № 1398-ВС

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, рассмотрев письмо по вопросам оказания медицинской помощи детям, страдающим тяжелой формой мукополисахаридоза II типа (синдром Хантера), сообщает следующее.

Приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» установлено, что решение о назначении лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, в случае индивидуального применения по жизненным показаниям принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации и подписывается главным врачом или директором упомянутой организации.

Также федеральная специализированная медицинская организация обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного средства, использованного для лечения больных по жизненным показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности проведенного лечения и об отсроченных эффектах.

Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Порядок ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации регламентирован Правилами ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 № 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».

В соответствии с указанными Правилами ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица на основании лицензии, выдаваемой Минэкономразвития России: организации — производители лекарственных средств для собственного производства; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; иностранные организации — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

Кроме того, на основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации — в отношении препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации; для разработки, проведения исследования и контроля качества эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями — в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.

Для получения упомянутого разрешения на ввоз лекарственного средства, не зарегистрированного в Российской Федерации, следует обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по адресу: Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, где будет оказана необходимая организационно-методическая поддержка.

Финансирование закупок упомянутого препарата Элапраз для терапии у пациентов, страдающих мукополисахаридозом II типа (синдром Хантера), предлагаем осуществлять из бюджетов субъектов Российской Федерации.

---