Письмо Роспотребнадзора от 11.06.2008 № 12ФЦ/2738

«Дополнение к письму от 15.01.2008 № 12ФЦ/78 „О лицензии на медицинскую деятельность“»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО от 11 июня 2008 г. № 12ФЦ/2738

ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ ОТ 15.01.2008 № 12ФЦ/78 «О ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ»

Пунктом 16 Изменения № 1 к «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, от 23.06.1997 № 13/11», утвержденного Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Г.Г. Онищенко 19.01.2006, установлено, что «в документах об аккредитации, конкретизирующих критерии отдельных лабораторий, могут быть указаны дополнительные документы, представляемые организацией-заявителем, дающие полную информацию о ее компетентности. Организация-заявитель вправе представить другие дополнительные документы ее компетентности в заявленной области аккредитации».

Необходимость наличия лицензии на медицинскую деятельность при оказании платных медицинских услуг обусловлена пунктом 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, предусматривающим: «Правоспособность юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами», Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.01.1996 № 27 «Об утверждении Правил предоставления платных медицинских услуг населению медицинскими учреждениями», а также лицензионными требованиями и условиями, установленными: в подпункте 96 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в пунктах 1, 2, 4, 5, 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», Приказе Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 «Об утверждении работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в т.ч. первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в т.ч. первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи».

Обязательность наличия санитарно-эпидемиологического заключения на лицензируемый вид деятельности предусмотрена статьей 47 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» — подпункт 3.6, пункт 18, приложение № 2.

На основании вышеизложенного, в целях оценки технической компетентности испытательных лабораторий, аккредитуемых на проведение медико-биологических исследований, в качестве дополнительного документа предусмотрено представление в комплекте документов на аккредитацию лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность. Данное требование не распространяется на деятельность аккредитуемых организаций-заявителей по обеспечению государственного санитарно-эпидемиологического надзора, осуществляемую без взимания платы с физических и юридических лиц.

---