--- title: "<Письмо> Роспотребнадзора от 25.03.2008 N 12ФЦ/1257" number: "12ФЦ/1257" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" issued_on: 2008-03-25 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-12fts1257" --- ## <Письмо> Роспотребнадзора от 25.03.2008 N 12ФЦ/1257 # <Письмо> Роспотребнадзора от 25.03.2008 N 12ФЦ/1257 "Об аккредитации лабораторий в 2007 г."
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ**
**ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА** **ПИСЬМО**
**от 25 марта 2008 г. N 12ФЦ/1257** **ОБ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ В 2007 Г.**
Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора - Центральный орган по аккредитации лабораторий - информирует о результатах деятельности по аккредитации в 2007 году. Деятельность Центрального органа по аккредитации лабораторий в 2007 году осуществлялась для сохранения и поддержания постоянного уровня компетентности ИЛЦ (ИЛ) учреждений Роспотребнадзора при проведении санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний в заявленной области аккредитации. За 2007 г. было аккредитовано и внесено в Реестр "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система) 326 ИЛЦ (ИЛ), исключено из Реестра Системы 413 ИЛЦ (ИЛ), данные представлены в табл. 1. Таблица 1
КОЛИЧЕСТВО АККРЕДИТОВАННЫХ ИЛЦ (ИЛ) В 2007 Г.
N п/пНаименование испытательного лабораторного центра (далее - ИЛЦ) испытательной лаборатории (далее - ИЛ)Количество аккредитованных ИЛЦ (ИЛ)
1.ИЛЦ ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации, включая ФЦГиЭ по железнодорожному транспорту11
2.ИЛЦ филиалов, отделов ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации214
в т.ч. ИЛЦ по железнодорожному транспорту17
3.ИЛЦ ФМБА России18
4.ИЛЦ МО РФ8
5.ИЛЦ НИИ4
6.ИЛЦ иных организаций71
Следует отметить, что подготовка и проведение аккредитации ИЛЦ (ИЛ) учреждений Роспотребнадзора в Системе значительно улучшили техническую оснащенность лабораторий приборами, измерительным и испытательным оборудованием отечественных и зарубежных фирм, позволили проводить исследования, испытания и измерения на более квалифицированном уровне и увеличить количество определяемых показателей в объектах среды обитания человека. Руководителями учреждений уделяется должное внимание по улучшению материально-технической базы лабораторий. В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации N 305 от 23.05.06 "О мерах по обеспечению государственного надзора и контроля за качеством и безопасностью крупы, муки, макаронных и хлебобулочных изделий" в 2007 г. Центральным органом по аккредитации лабораторий аккредитованы в дополнительно заявленной области аккредитации по показателям качества муки, хлебобулочных и макаронных изделий 10 (2006 г. - 58) ИЛЦ центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации. Не аккредитованы - 18 (центры гигиены и эпидемиологии в Республиках: Коми, Дагестан, Алтай, Тыва, Мордовия, Чеченской, Кабардино-Балкарской, автономных округах: Ненецком, Ямало-Ненецком, Агинском Бурятском, Чукотском, областях: Псковской, Новгородской, Пензенской, Магаданской, Сахалинской, Еврейской, из них 7 центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации (Магаданской, Сахалинской, Пензенской областях, Республике Мордовия, Республике Дагестан, Агинском Бурятском автономном округе и Чукотском автономном округе) подали заявки на аккредитацию и включены в график работ по аккредитации на I - II кварталы 2008 г. и 1 центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми планирует расширить область аккредитации по показателям качества и безопасности в IV квартале 2008 г. В соответствии с ответом и.о. Главного врача ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Еврейской автономной области" от 29.02.2008 N 01-242 в испытательном лабораторном центре не закупалось дополнительное оборудование в связи с отсутствием необходимости исследовать муку для выдачи сертификатов качества. По результатам экспертизы документов, поступающих на аккредитацию, и работы аттестационных комиссий на местах по оценке компетентности лабораторий установлено: - не всегда своевременно обеспечивается подготовка и переподготовка кадрового состава ИЛЦ (ИЛ) в Системе (имеют место случаи, когда недостаточно экспертов по испытаниям (должно быть подготовлено не менее 2 экспертов по каждому виду исследований)), в некоторых случаях в ИЛЦ (ИЛ) отсутствуют подготовленные эксперты по испытаниям, а также не осуществляется своевременное повышение квалификации специалистов по паразитологии; - не осуществляется информирование Центрального органа по аккредитации лабораторий об изменениях, происходящих в деятельности аккредитованного ИЛЦ (ИЛ) и влияющих на соответствие критериям аккредитации; - в аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) не всегда проводится внутрилабораторный контроль качества испытаний, кодирование всех образцов независимо от целей проведения испытаний; - протокол исследований, испытаний оформляется с отступлениями от требований, предусмотренных Системой; - направляются незаверенные в установленном порядке учредительные и правоустанавливающие документы; - не должным образом оформляются титульный лист и наименования основных разделов области аккредитации, область аккредитации не содержит на каждом листе информацию о нумерации и количестве листов, листы области аккредитации не прошиты в верхней части альбомного листа; - отсутствуют в пакете документов заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии на осуществление медицинской деятельности. В 2007 году Центральным органом по аккредитации лабораторий проведено 130 проверок по инспекционному контролю, из них с выездом на место - 35, методом контрольных образцов - 95. В ходе проверок по инспекционному контролю были выявлены нарушения требований Системы, которые представлены в табл. 2. Таблица 2 | N п/п | Наименование выявленных нарушений требований Системы по результатам периодического инспекционного контроля | | --- | --- | | 1. | Отсутствует утвержденный график внутренних проверок системы управления качеством ИЛЦ и внутрилабораторного контроля | | 2. | Результаты внутренних проверок качества не документируются | | 3. | Не проводится внутрилабораторный контроль качества исследований (контроль работы паровых стерилизаторов, дистиллированной воды для приготовления питательных сред, контроль качества ростовых и дифференцирующих свойств питательных сред и т.д.) | | 4. | Отсутствуют акты внедрения на новые методы исследований | | 5. | Не соблюдается график поверки средств измерений в полном объеме | | 6. | Питательные среды, химические реактивы и тесты (для контроля суховоздушной стерилизации) с истекшим сроком годности | | 7. | В ИЛЦ отсутствуют эксперты по испытаниям | | 8. | Не представляется информация в Центральный орган по аккредитации лабораторий о происходящих изменениях в ИЛЦ | | | Наименование нарушений требований Системы по результатам периодического инспекционного контроля методом контрольных образцов | | 1. | Стандартные образцы с истекшим сроком годности | | 2. | Не проводятся параллельные измерения | | 3. | При оформлении протокола не указаны пределы погрешности | | 4. | Результаты исследований представлены в единицах измерения, отличных от задания | | 5. | Нарушения методик выполнения измерений и пробоподготовки | | 6. | Проведение исследований, измерений методами, не заявленными в области аккредитации | | 7. | Нарушение техники микробиологических исследований | | 8. | Недостаточный контроль сред для первичного посева и биохимической идентификации культур |
По результатам инспекционного контроля Центральным органом по аккредитации лабораторий были приняты следующие решения ЦОА, представлены в табл. 3.
Таблица 3
РЕШЕНИЯ ЦЕНТРАЛЬНОГО ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
В 2006 - 2007 ГОДАХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ
| Принятые решения ЦОА | 2006 | 2007 | | --- | --- | --- | | Приостановлено действие аттестатов аккредитации | 1 | 9 | | Отменено действие аттестатов аккредитации | - | 1 | | Возобновлено действие аттестатов аккредитации | 1 | 2 | Центральным органом по аккредитации лабораторий подготовлены, утверждены и внедрены в деятельность сборники методических рекомендаций для оказания методической помощи аккредитованным лабораториям, осуществляющим санитарно-эпидемиологические исследования, испытания: "Лабораторное дело", выпуски N 5, 6, которые включают общий порядок аккредитации, требования к регистрации правил и рекомендаций по аккредитации и типовое содержание документов, положение об инспекционном контроле, положение о порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации, типовое содержание акта инспекционной проверки. Таким образом, при подготовке документов по аккредитации необходимо учитывать требования вышеуказанных методических рекомендаций. Обращаем внимание, что организациями-заявителями при подаче комплектов документов на аккредитацию на новый срок не учитываются требования [п. 8.18](https://bukva.ai/docs/i-101-06#p100192) Методических рекомендаций И 101-06 "Общий порядок аккредитации" по срокам представления заявления с комплектом документов (не позднее чем за три месяца до окончания срока действия аттестата аккредитации). Несвоевременность представления в отделение аккредитации документов затрудняет проведение работ по аккредитации в соответствии с утвержденными планами-графиками. В целях обеспечения контроля за деятельностью аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) руководителям учреждений Роспотребнадзора необходимо: - обеспечить действенный контроль за своевременной и качественной подготовкой ИЛЦ (ИЛ) к аккредитации в соответствии с требованиями Системы.
Главный врач
ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора
А.И.ВЕРЕЩАГИН
---