Письмо Роспотребнадзора от 25.03.2008 № 12ФЦ/1257

«Об аккредитации лабораторий в 2007 г.»

Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора — Центральный орган по аккредитации лабораторий — информирует о результатах деятельности по аккредитации в 2007 году.

Деятельность Центрального органа по аккредитации лабораторий в 2007 году осуществлялась для сохранения и поддержания постоянного уровня компетентности ИЛЦ (ИЛ) учреждений Роспотребнадзора при проведении санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.

За 2007 г. было аккредитовано и внесено в Реестр «Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания» (далее — Система) 326 ИЛЦ (ИЛ), исключено из Реестра Системы 413 ИЛЦ (ИЛ), данные представлены в табл. 1.

Таблица 1

№ п/п	Наименование испытательного лабораторного центра (далее — ИЛЦ) испытательной лаборатории (далее — ИЛ)	Количество аккредитованных ИЛЦ (ИЛ)
1.	ИЛЦ ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации, включая ФЦГиЭ по железнодорожному транспорту	11
2.	ИЛЦ филиалов, отделов ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации	214
	в т.ч. ИЛЦ по железнодорожному транспорту	17
3.	ИЛЦ ФМБА России	18
4.	ИЛЦ МО РФ	8
5.	ИЛЦ НИИ	4
6.	ИЛЦ иных организаций	71

Следует отметить, что подготовка и проведение аккредитации ИЛЦ (ИЛ) учреждений Роспотребнадзора в Системе значительно улучшили техническую оснащенность лабораторий приборами, измерительным и испытательным оборудованием отечественных и зарубежных фирм, позволили проводить исследования, испытания и измерения на более квалифицированном уровне и увеличить количество определяемых показателей в объектах среды обитания человека. Руководителями учреждений уделяется должное внимание по улучшению материально-технической базы лабораторий.

В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации № 305 от 23.05.06 «О мерах по обеспечению государственного надзора и контроля за качеством и безопасностью крупы, муки, макаронных и хлебобулочных изделий» в 2007 г. Центральным органом по аккредитации лабораторий аккредитованы в дополнительно заявленной области аккредитации по показателям качества муки, хлебобулочных и макаронных изделий 10 (2006 г. — 58) ИЛЦ центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации. Не аккредитованы — 18 (центры гигиены и эпидемиологии в Республиках: Коми, Дагестан, Алтай, Тыва, Мордовия, Чеченской, Кабардино-Балкарской, автономных округах: Ненецком, Ямало-Ненецком, Агинском Бурятском, Чукотском, областях: Псковской, Новгородской, Пензенской, Магаданской, Сахалинской, Еврейской, из них 7 центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации (Магаданской, Сахалинской, Пензенской областях, Республике Мордовия, Республике Дагестан, Агинском Бурятском автономном округе и Чукотском автономном округе) подали заявки на аккредитацию и включены в график работ по аккредитации на I — II кварталы 2008 г. и 1 центр гигиены и эпидемиологии в Республике Коми планирует расширить область аккредитации по показателям качества и безопасности в IV квартале 2008 г. В соответствии с ответом и.о. Главного врача ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Еврейской автономной области» от 29.02.2008 № 01-242 в испытательном лабораторном центре не закупалось дополнительное оборудование в связи с отсутствием необходимости исследовать муку для выдачи сертификатов качества.

По результатам экспертизы документов, поступающих на аккредитацию, и работы аттестационных комиссий на местах по оценке компетентности лабораторий установлено:

• не всегда своевременно обеспечивается подготовка и переподготовка кадрового состава ИЛЦ (ИЛ) в Системе (имеют место случаи, когда недостаточно экспертов по испытаниям (должно быть подготовлено не менее 2 экспертов по каждому виду исследований)), в некоторых случаях в ИЛЦ (ИЛ) отсутствуют подготовленные эксперты по испытаниям, а также не осуществляется своевременное повышение квалификации специалистов по паразитологии;
• не осуществляется информирование Центрального органа по аккредитации лабораторий об изменениях, происходящих в деятельности аккредитованного ИЛЦ (ИЛ) и влияющих на соответствие критериям аккредитации;
• в аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) не всегда проводится внутрилабораторный контроль качества испытаний, кодирование всех образцов независимо от целей проведения испытаний;
• протокол исследований, испытаний оформляется с отступлениями от требований, предусмотренных Системой;
• направляются незаверенные в установленном порядке учредительные и правоустанавливающие документы;
• не должным образом оформляются титульный лист и наименования основных разделов области аккредитации, область аккредитации не содержит на каждом листе информацию о нумерации и количестве листов, листы области аккредитации не прошиты в верхней части альбомного листа;
• отсутствуют в пакете документов заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии на осуществление медицинской деятельности.

В 2007 году Центральным органом по аккредитации лабораторий проведено 130 проверок по инспекционному контролю, из них с выездом на место — 35, методом контрольных образцов — 95.

В ходе проверок по инспекционному контролю были выявлены нарушения требований Системы, которые представлены в табл. 2.

Таблица 2

№ п/п	Наименование выявленных нарушений требований Системы по результатам периодического инспекционного контроля
1.	Отсутствует утвержденный график внутренних проверок системы управления качеством ИЛЦ и внутрилабораторного контроля
2.	Результаты внутренних проверок качества не документируются
3.	Не проводится внутрилабораторный контроль качества исследований (контроль работы паровых стерилизаторов, дистиллированной воды для приготовления питательных сред, контроль качества ростовых и дифференцирующих свойств питательных сред и т.д.)
4.	Отсутствуют акты внедрения на новые методы исследований
5.	Не соблюдается график поверки средств измерений в полном объеме
6.	Питательные среды, химические реактивы и тесты (для контроля суховоздушной стерилизации) с истекшим сроком годности
7.	В ИЛЦ отсутствуют эксперты по испытаниям
8.	Не представляется информация в Центральный орган по аккредитации лабораторий о происходящих изменениях в ИЛЦ
	Наименование нарушений требований Системы по результатам периодического инспекционного контроля методом контрольных образцов
1.	Стандартные образцы с истекшим сроком годности
2.	Не проводятся параллельные измерения
3.	При оформлении протокола не указаны пределы погрешности
4.	Результаты исследований представлены в единицах измерения, отличных от задания
5.	Нарушения методик выполнения измерений и пробоподготовки
6.	Проведение исследований, измерений методами, не заявленными в области аккредитации
7.	Нарушение техники микробиологических исследований
8.	Недостаточный контроль сред для первичного посева и биохимической идентификации культур

Таблица 3

Принятые решения ЦОА	2006	2007
Приостановлено действие аттестатов аккредитации	1	9
Отменено действие аттестатов аккредитации	-	1
Возобновлено действие аттестатов аккредитации	1	2

Центральным органом по аккредитации лабораторий подготовлены, утверждены и внедрены в деятельность сборники методических рекомендаций для оказания методической помощи аккредитованным лабораториям, осуществляющим санитарно-эпидемиологические исследования, испытания: «Лабораторное дело», выпуски № 5, 6, которые включают общий порядок аккредитации, требования к регистрации правил и рекомендаций по аккредитации и типовое содержание документов, положение об инспекционном контроле, положение о порядке приостановления или отмены действия аттестата аккредитации, типовое содержание акта инспекционной проверки. Таким образом, при подготовке документов по аккредитации необходимо учитывать требования вышеуказанных методических рекомендаций.

Обращаем внимание, что организациями-заявителями при подаче комплектов документов на аккредитацию на новый срок не учитываются требования п. 8.18 Методических рекомендаций И 101-06 «Общий порядок аккредитации» по срокам представления заявления с комплектом документов (не позднее чем за три месяца до окончания срока действия аттестата аккредитации). Несвоевременность представления в отделение аккредитации документов затрудняет проведение работ по аккредитации в соответствии с утвержденными планами-графиками.

В целях обеспечения контроля за деятельностью аккредитованных ИЛЦ (ИЛ) руководителям учреждений Роспотребнадзора необходимо:

• обеспечить действенный контроль за своевременной и качественной подготовкой ИЛЦ (ИЛ) к аккредитации в соответствии с требованиями Системы.

---