Письмо Росздравнадзора от 28.07.2004 № 1292/04

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

от 28 июля 2004 г. № 1292/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств»:

• Каметон, аэрозоль 30 г серии 1011203, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Проверка клапана» (клапанное устройство не работает).

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 460703, производства ОАО «Краснодарская фармфабрика», поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Женьшеня настойка 50 мл серии 020204, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).
• Пустырника настойка 25 мл серии 010104, производства ООО «Эколаб», поставщик филиал ЗАО «Катрен» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком).

3. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Эвкалипта прутовидного листья 75 г серии 010104, производства ЗАО «Ленмедснаб-Доктор W», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

• Адаптовит, раствор 100 мл серий 50104, 100304, производства ОАО «Фармакон», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость).

5. Забракованные ООО «Окружной центр сертификации» Новосибирской области:

• Шиповника плоды 100 г серии 010404, производства ООО «Фитос НПЦНМ (Иркутск)» — по показателям: «Содержание аскорбиновой кислоты», «Упаковка» (нарушена целостность первичной упаковки (бумажный пакет с отклеивающимся швом).
• Крапивы листья 50 г серии 10404, производства ООО «Фитос НПЦНМ (Иркутск)» — по показателям: «Содержание других частей растения», «Упаковка» (нарушена целостность первичной упаковки (бумажный пакет с отклеивающимся швом).

6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

• Чистотела трава 50 г серии 11103, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» — по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «Отпускается без рецепта», по НД д.б. «Отпускается по рецепту врача»).

7. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Календулы настойка 40 мл серии 11112003, производства ГП «Омская фармфабрика», поставщик ЗАО «Россибфармация» — по показателю «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью).

8. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Аминалона таблетки, покрытые оболочкой 0.25 г № 100 серии 220503, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Волга-Натур-Продукт» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток с бурыми кругами).

9. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»:

• Цитохром-С для инъекций 0.25% 4 мл № 10 серии 220903, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ЗАО «Генезис-Ростов» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ Хабаровского края:

• Глюкоза, раствор для инфузий 5% 400 мл серии 220204, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Левомицетина раствор (глазные капли), 0,25% 5 мл серии 220204, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма „Лекко“, поставщик ЗАО НПК „Катрен“ — по показателю „Упаковка“ (крышки-капельницы в пятнах, стерильная упаковка отсутствует).»

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

---