---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2004 N 1290/04"
number: "1290/04"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2004-07-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-129004"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2004 N 1290/04

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2004 N 1290/04

"Об упаковке лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**<br>
<a id="p100003"></a>**от 28 июля 2004 г. N 1290/04**

<a id="p100005"></a>**ОБ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с многочисленными обращениями предприятий - производителей лекарственных средств по вопросу упаковки лекарственных средств, сообщает.**<br>
<a id="p100007"></a>Вопрос о разрешении выпуска и внесения в нормативную документацию (ФСП) упаковки лекарственных средств без индивидуальной пачки может быть рассмотрен при соблюдении следующих критериев:

</div>



| <a id="p100008"></a>1. Отпуск из аптек | без рецепта врача |
| --- | --- |
| <a id="p100009"></a>2. Условия хранения | не требующие особых условий хранения |
| <a id="p100010"></a>3. Отпускная цена производителя | не выше 0,05 МРОТ |
| <a id="p100011"></a>4. Групповая упаковка | должна обеспечивать сохранность при транспортировке |
| <a id="p100012"></a>5. Инструкции по медицинскому применению | количество инструкций должно быть равным количеству первичных упаковок в групповой таре |
| <a id="p100013"></a>6. Маркировка первичной упаковки | должна соответствовать обязательным требованиям ст. 16 ФЗ "О лекарственных средствах" |


<div align="right">

<a id="p100014"></a>Вышеуказанные критерии не распространяются на лекарственные средства:

</div>

1) <a id="p100015"></a>содержащие в своем составе наркотические, психотропные и сильнодействующие вещества;
2) <a id="p100016"></a>лекарственные средства на основе спирта этилового в концентрациях 40%, 70%, 90% и 95% (настойки, эликсиры, бальзамы, медицинский антисептический раствор).
<a id="p100017"></a>Кроме того, лекарственные средства в групповой упаковке, предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в лечебно-профилактические учреждения. При этом не допускается разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной сети.
<a id="p100018"></a>На основании вышеизложенного, Федеральная служба предлагает принять к сведению указанную информацию и внести в срок до 31.12.2004 соответствующие Изменения в разделы "Упаковка" и "Маркировка" нормативной документации (ФСП) на лекарственные средства.

<div align="center">

<a id="p100019"></a>Руководитель Федеральной службы<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>




<a id="p100020"></a>

---