--- title: "<Письмо> Минпромторга России от 21.11.2023 N 124845/19" number: "124845/19" issuer: "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации" issued_on: 2023-11-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-12484519" --- ## <Письмо> Минпромторга России от 21.11.2023 N 124845/19 # <Письмо> Минпромторга России от 21.11.2023 N 124845/19 "О рассмотрении обращения" > [!IMPORTANT] > При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО**
**от 21 ноября 2023 г. N 124845/19** **О РАССМОТРЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Департамент) рассмотрел обращение и в рамках компетенции сообщает. В соответствии с [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-438-2008#p100030) о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" Минпромторг России осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, ведение реестра выданных лицензий, выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - документ СП). Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-4368) Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (далее - Административный регламент и государственная услуга соответственно). Выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным [регламентом](https://bukva.ai/docs/prikaz-4368#p100010). Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Евразийского экономического союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя. Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя. Документ СП оформляется по форме, приведенной в [приложении N 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-4368#p101030) к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства на территории Союза, на основании представленных заявителем в заявлении сведений, подтверждаемых прилагаемым к заявлению комплектом документов. Документ СП предполагает подтверждение возможности производства конкретных стадий технологического процесса лекарственного средства, в том числе фармацевтической субстанции, с указанием места производства (страны, адреса места нахождения и названия производственной площадки). В информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается информация, установленная Административным [регламентом](https://bukva.ai/docs/prikaz-4368#p100010), в том числе информация о выданных документах СП, которая размещается на официальном сайте Минпромторга России в сети "Интернет" http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_12/1_12_7/. В соответствии с [пунктом 1(2)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1289-2015#p2) постановления Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1289) подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в [пункте 1(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1289-2015#p1) Постановления N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) в том числе сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке. В соответствии с [пунктом 3 части 5 статьи 48](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1#p2495) Федерального закона от 05.05.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ) при проведении электронного конкурса при рассмотрении первых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в первой части заявки на участие в закупке. В соответствии с [пунктом 8 части 12 статьи 48](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1#p2527) при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка также подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. В соответствии с [пунктом 10 части 11 статьи 73](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1#p2746) и [пунктом 7 части 10 статьи 75](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1#p2857) Федерального закона N 44-ФЗ при проведении закрытого конкурса и закрытого электронного конкурса, соответственно, заявка на участие в закупке также подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Согласно [пункту 1 части 1 статьи 94](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1#p2947) Федерального закона N 44-ФЗ исполнение контракта включает в себя в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы (ее результатов), оказанной услуги, отдельных этапов исполнения контракта, предусмотренных контрактом, включая проведение в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1) N 44-ФЗ экспертизы поставленного товара, результатов выполненной работы, оказанной услуги, отдельных этапов исполнения контракта. В соответствии с [частью 3 статьи 94](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1#p101296) Федерального закона N 44-ФЗ для проверки предоставленных поставщиком (подрядчиком, исполнителем) результатов, предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта заказчик обязан провести экспертизу. Экспертиза результатов, предусмотренных контрактом, может проводиться заказчиком своими силами или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации на основании контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1) N 44-ФЗ. В соответствии с [частью 5 статьи 94](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1#p1101) Федерального закона N 44-ФЗ для проведения экспертизы поставленного товара, выполненной работы или оказанной услуги эксперты, экспертные организации имеют право запрашивать у заказчика и поставщика (подрядчика, исполнителя) дополнительные материалы, относящиеся к условиям исполнения контракта и отдельным этапам исполнения контракта. В соответствии с [частью 7 статьи 94](https://bukva.ai/docs/zakon-44-fz-2013/statya-1#p2951) Федерального закона N 44-ФЗ приемка результатов отдельного этапа исполнения контракта, а также поставленного товара, выполненной работы или оказанной услуги осуществляется в порядке и в сроки, которые установлены контрактом, и оформляется документом о приемке, который подписывается заказчиком (в случае создания приемочной комиссии подписывается всеми членами приемочной комиссии и утверждается заказчиком), либо поставщику (подрядчику, исполнителю) в те же сроки заказчиком направляется в письменной форме мотивированный отказ от подписания такого документа. Таким образом, на основании изложенного в случае выявления недостоверной информации, предоставленной участником закупки в заявке на участие в электронном конкурсе, закрытом конкурсе или закрытом электронном конкурсе, такая заявка подлежит отклонению. Помимо указанного исполнение контракта подразумевает проведение приемки поставленного товара, включая проведение экспертизы поставленного товара, к проведению которой могут привлекаться эксперты, экспертные организации, которые имеют право запрашивать у поставщика (подрядчика, исполнителя) дополнительные материалы, относящиеся к условиям исполнения контракта и отдельным этапам исполнения контракта. По итогам проведения такой экспертизы заказчик имеет право направить поставщику мотивированный отказ от подписания документа о приемке. Минпромторгом России разработан проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N 1289" (далее - проект постановления), которым предполагается в том числе, что подтверждением соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1289-2015) N 1289, является документ СП. В соответствии с [пунктом 61](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-260-2004#p437) Регламента Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2004 N 260, после проведения согласительных процедур проект постановления будет внесен Минпромторгом России в Правительство Российской Федерации. Согласно [пункту 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-331-2004#p100300) Положения о Федеральной антимонопольной службе, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, ФАС России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим в том числе функции по контролю (надзору) в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Таким образом, Департамент рекомендует в случае обнаружения нарушений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обращаться в ФАС России. Согласно [пункту 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-329-2004#p223) Положения о Министерстве финансов Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 329, Минфин России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в том числе в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Таким образом, по вопросам, касающимся нормативно-правового регулирования закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, рекомендуем обращаться в Минфин России. Одновременно обращается внимание, что в соответствии с [пунктом 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1009-1997#p157) Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 N 1009, письма федеральных органов исполнительной власти не являются нормативными правовыми актами. Письма Минпромторга России и его структурных подразделений, в которых разъясняются вопросы применения нормативных правовых актов, не содержат правовых норм, не направлены на установление, изменение или отмену правовых норм, а содержащиеся в них разъяснения не могут рассматриваться в качестве общеобязательных государственных предписаний постоянного или временного характера. Дополнительно информируем, что государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012) Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" относится к полномочиям Министерства здравоохранения Российской Федерации. Также Департамент сообщает, что в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-863-2016) от 31.08.2016 N 863 "Об органах (организациях) Российской Федерации, уполномоченных подтверждать страну происхождения товаров при их вывозе в государства-участники Содружества Независимых Государств", Торгово-промышленная палата Российской Федерации является центральным уполномоченным органом (организацией) по выдаче сертификатов о происхождении товара [формы СТ-1](https://bukva.ai/docs/soglashenie-st-1/statya-5#p100472).
Директор Департамента
развития фармацевтической
и медицинской промышленности
Д.С.ГАЛКИН
---