Письмо Росаккредитации от 11.09.2025 № 12349/04-ДР

<О требованиях, обязательных для выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в Национальной системе аккредитации>

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоит отметить, что постановка вопроса в Обращении характерна для лабораторий, аккредитованных в НСА и являющихся ее добросовестными участниками, но деятельность которых ограничена внутренним российским сектором и не выходит на международный уровень. В том числе, это лаборатории, осуществляющие деятельность в целях Федерального закона от 28.12.2013 № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда» (СОУТ).

Указанные лаборатории, в связи со спецификой их деятельности, преимущественно не заинтересованы в международном признании, в отличие от испытательных лабораторий, включенных в Национальную часть Единого реестра органов по оценке соответствия ЕАЭС и выполняющих огромный объем испытаний в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов Союза.

При этом требования к обоим приведенным выше видам испытательных лабораторий (работающим в обязательной сфере) в законодательстве Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации фактически полностью совпадают, что юридически приравнивает их деятельность и дает всем лабораториям одинаковый правовой статус в НСА. Менее урегулированной является добровольная сфера, вместе с тем, разница не является значительной.

В связи с этим, представителям лабораторий, работающих только в российском сегменте экономики, несмотря на обязательность их сферы, не всегда ясны:

цель полного и точного исполнения всеми российскими испытательными лабораториями, независимо от области аккредитации, требований документов международных организаций в области аккредитации (в том числе, что это за организации и отношения с ними Федеральной службы по аккредитации как национального органа по аккредитации Российской Федерации);

через какой пункт критериев аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 (далее — Критерии аккредитации), оценивается экспертными группами, назначенными приказами Росаккредитации, при предоставлении государственных услуг в области аккредитации соответствие испытательных лабораторий (центров) и иных аккредитованных лиц требованиям документов, включенных в схемы аккредитации и руководства по аккредитации, которые утверждаются Службой на основании прямых норм Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее — Федеральный закон № 412-ФЗ).

В связи с системностью вопроса Управление отмечает следующее.

1. О Национальной системе аккредитации.

Первым нормативным документом, направленным на создание Национальной системы аккредитации, является Указ Президента Российской Федерации от 24.01.2011 № 86 «О единой национальной системе аккредитации» (далее — Указ № 86).

Указом № 86 на высшем уровне впервые были приняты решения, позволяющие объединить в единую систему 17 отдельных систем аккредитации, оставшихся в полномочиях органов власти после упразднения Советского Союза и продолжавших функционировать независимо друг от друга в период 1991 — 2011 годов.

Решение о создании единой Национальной системы аккредитации явилось реакцией высшего руководства страны на негативные последствия прекращения централизованного государственного регулирования и контроля за безопасностью производства продукции и безопасностью иных видов экономической деятельности в Российской Федерации после 1991 года.

Стоит отметить, что в период 1990-х и 2000-х годов в Российской Федерации были разрушены важнейшие направления науки, техники и системы управления, включая техническое регулирование, стандартизацию и аккредитацию, прямо влияющие на государственный суверенитет России.

В связи с этим, создание единой Национальной системы аккредитации было крайне необходимо в целях развития Таможенного союза (с 2014 года — Евразийского экономического союза), членами которого являлись государства — бывшие республики Советского Союза, первоначально Беларусь и Казахстан, выражавшие в тяжелых политических и экономических условиях дружественность в отношении Российской Федерации.

Также было необходимо решать задачи по выходу экономики Российской Федерации на международный уровень, так как экономические вопросы являются инструментом, способным преодолевать искусственно создаваемый «политический вакуум».

Для этого была нужна гармонизация российской системы аккредитации с требованиями крупнейших международных организаций в области аккредитации:

для испытательных лабораторий — Международная организация по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC);

для органов по сертификации — Международный форум по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF).

Следует учитывать, что система требований и понятий международных организаций в области аккредитации, на которой «говорят» все государства мира, заинтересованные в продвижении продукции на рынки других стран, является давно выработанной и устоявшейся.

В целях признания, все системы аккредитации мира должны соответствовать Международному стандарту ISO/IEC 17011 «Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies», IDT, который был принят в 2004 году, а в настоящее время действует версия 2017 года («Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия») (далее — ISO/IEC 17011).

Согласно пунктам 3.1 и 3.2 ISO/IEC 17011:

аккредитация (accreditation) — подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия;

орган по аккредитации (accreditation body) — уполномоченный орган, который проводит аккредитацию. Примечание: обычно орган по аккредитации получает полномочия от правительства.

Вместе с тем, к 2011 году в России не было единого национального органа по аккредитации.

Указом № 86 вместо 17 органов власти для исполнения полномочий национального органа по аккредитации было принято решение о создании нового федерального органа исполнительной власти — Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация), подведомственной Министерству экономического развития Российской Федерации.

Так как создание нового федерального органа исполнительной власти требует больших административных ресурсов и времени, в конце 2011 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 было утверждено Положение о Федеральной службе по аккредитации.

В кратчайшие сроки, к 2014 году, был разработан и принят совершенно новый Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее — Федеральный закон № 412-ФЗ) и все основные нормативные правовые акты в его развитие.

Вместе с тем, стоит отметить, что поручение Президента по объединению не связанных между собой 17 отраслевых систем аккредитации, подчиненных разным органам власти, в отсутствие законодательной базы, в единую Национальную систему аккредитации, представляло и представляет задачу исключительного уровня сложности.

Эта задача выполняется Росаккредитацией с 2011 года и по настоящее время, в течение всего 14 лет, что является исключительно коротким периодом для создания новой отрасли законодательства.

В связи с этим, участники Национальной системы аккредитации, определенные статьей 6 Федерального закона № 412-ФЗ, в том числе аккредитованные лица, должны понимать условия создания и развития Системы, которые имеют объективные трудности или же особые задачи государственного регулирования, а также огромное количество участников Системы, многие тысячи аккредитованных лиц 11 типов (6 типов в области оценки соответствия и 5 типов в области обеспечения единства измерений), включенных в Реестр аккредитованных лиц, количество ежегодно предоставляемых государственных услуг, которое невозможно охватить силами штатной численности Федеральной службы по аккредитации, для чего согласно Федеральному закону № 412-ФЗ привлекаются экспертные организации и могут возникать рабочие ситуации, при которых имеют место разные рабочие подходы и несогласие между сторонами (экспертами по аккредитации и заявителями, аккредитованными лицами).

2. О понятии «добровольность аккредитации».

В соответствии с положениями Федерального закона № 412-ФЗ:

аккредитация осуществляется на основе принципа добровольности (пункт 5 части 2 статьи 5);

законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации (часть 1 статьи 3).

В связи с этим, Федеральный закон № 412-ФЗ является законодательным актом, определяющим единый порядок аккредитации для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Непосредственно Федеральный закон № 412-ФЗ не устанавливает перечень всех сфер деятельности, в которых аккредитация для осуществления деятельности является обязательной, и изначально не может устанавливать такой перечень в связи с огромным объемом направлений и видов экономической деятельности в Российской Федерации.

Стоит отметить, что законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации имеет ярко выраженный «смежный характер», в первую очередь — с правом ЕАЭС, законодательством Российской Федерации в области технического регулирования (с учетом всех «веток» на отраслевые федеральные законы) и законодательством Российской Федерации в области обеспечения единства измерений.

С учетом изложенного, в структуре Федерального закона № 412-ФЗ приведенная выше часть 1 статьи 3 является правовой нормой, «переключающей» сферу регулирования указанного Федерального закона на отраслевое законодательство Российской Федерации, которым, в свою очередь, устанавливается:

- необходимость и обязательность (либо отсутствие необходимости и обязательности) получения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем аккредитации в национальной системе аккредитации в целях осуществления деятельности по оценке (подтверждению) соответствия конкретных объектов (продукции) установленным требованиям;

- тип аккредитации (орган по сертификации, испытательная лаборатория, орган инспекции и т.д.);

- требования к объекту (продукции);

• форма оценки (подтверждения) соответствия объекта (продукции) (сертификация, декларирование соответствия, государственная регистрация, иные формы);
• документы, содержащие процедуры оценки (подтверждения) соответствия конкретных объектов (продукции), в том числе, устанавливающие правила и методы проведения исследований (испытаний), измерений.

Разъяснения по вопросу, установлены или не установлены нормативно-правовые требования об обязательности получения аккредитации в национальной системе аккредитации в целях осуществления конкретного вида деятельности, уполномочена давать не Федеральная служба по аккредитации, а только федеральные органы исполнительной власти, к полномочиям которых относится регулирование конкретного вида деятельности.

Такие требования могут быть установлены в разных «ветвях» российского законодательства на разном нормативном уровне: федеральным законом, постановлением Правительства Российской Федерации, приказами федеральных органов исполнительной власти, принятых на основании федеральных законов, стандартами, имеющими статус обязательных.

Кроме того, требование о наличии аккредитации может быть установлено правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС), так как все российские аккредитованные лица подчинены двухуровневому правовому регулированию:

законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации;

права Евразийского экономического союза, государством-членом которого с 2014 года является Российская Федерация — в случае, если российское аккредитованное лицо проводит работы по оценке (подтверждению соответствия) объектов (продукции) требованиям технических регламентов и иных документов ЕАЭС, а продукция поступает на рынки государств — членов ЕАЭС (на 2025 год: в Казахстан, Беларусь, Армению, Киргизию).

В связи с этим, под принципом добровольности в контексте части 2 статьи 5 Федерального закона № 412-ФЗ понимается не необязательность аккредитации, а заявительный характер предоставления государственных услуг по аккредитации, так как согласно части 1 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ для аккредитации заявитель представляет в национальный орган по аккредитации заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы в форме электронного документа, и предоставление государственной услуги по аккредитации может быть начато только после поступления в Службу и регистрации соответствующего заявления.

Соответственно, имеется ввиду сознательность и добровольность решения заявителя:

осуществлять вид деятельности, для которого установлены требования об обязательности наличия аккредитации в Национальной системе аккредитации;

стать в установленном Федеральным законом № 412-ФЗ порядке участником Национальной системы аккредитации;

выполнять в дальнейшем все нормативные требования, владеть законодательством, изучать актуальные требования Системы, нести необходимые финансовые расходы, принимать организационные решения, быть готовым к форс-мажорным ситуациям и оценивать возможные экономические риски.

Стоит отметить, что согласно части 1 статьи 18 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитация в национальной системе аккредитации является бессрочной; она может быть прекращена или по решению самого аккредитованного лица, или в связи с выявлением нарушений (несоответствий) законодательства Российской Федерации и их неустранения аккредитованным лицом.

3. Цели установления обязательности аккредитации (при добровольности решения о направлении заявления об аккредитации).

По вопросу, нужна ли для многих тысяч участников экономики Российской Федерации аккредитация, то есть подтверждение соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности осуществлять деятельность в определенной области аккредитации (пункт 1 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ), стоит отметить следующее.

Аккредитация является оценкой и подтверждением компетентности на национальном (государственном) уровне коммерческого юридического лица или индивидуального предпринимателя выполнять:

• работы по оценке и подтверждению соответствия установленным требованиям безопасности продукции производителей, выпускаемой на рынок Российской Федерации, государств — членов ЕАЭС, иностранных государств для потребителей;
• работы по оценке и подтверждению соответствия иных объектов (не продукции, производимой человеком), в том числе природных, имеющих влияние на жизнь и здоровье человека;
• работы в области обеспечения единства измерений (ОЕИ), создающей научно-техническую основу для огромного количества видов человеческой деятельности.

Именно участники Национальной системы аккредитации (аккредитованные лица — органы по сертификации, испытательные лаборатории, органы инспекции и т.д.) после получения аккредитации в дальнейшем принимают решение о выдаче официального, имеющего подтвержденный государством статус документа, подтверждающего соответствии продукции или другого объекта, признающего его безопасность для человека, окружающей среды, и дающего право владельцам продукции или объекта (производителям, работодателям и т.д.) использовать эту продукцию или объект в своей деятельности.

Таким образом, имеет место «аутсорсинг» или «передача в коммерческое пользование с сохранением контроля за исполнением на национальном уровне» частным юридическим лицам, а также индивидуальным предпринимателям, функций и полномочий, которые до 1991 года осуществлялись исключительно на государственном уровне.

В связи с этим, аккредитованные лица при выполнении ими работ по оценке (подтверждению соответствия) продукции и других объектов в утвержденной национальным органом по аккредитации области аккредитации являются для заказчиков этих работ «представителями национального органа по аккредитации», имеющими от Федеральной службы по аккредитации официальные полномочия по выдаче или отказу в выдаче разрешительных документов, т.е. принятию решений, прямо влияющих на права и законные интересы заказчика работ.

Стоит отметить, что необходимость контроля на национальном уровне, в том числе, с применением механизма аккредитации, изначально предполагает наличие опасности (прямой или косвенной, разной степени) какого-либо вида деятельности или объекта для жизни, здоровья или благополучия человека.

В том числе, обязательность аккредитации для испытательных лабораторий, осуществляющих деятельность в области СОУТ, установлена Федеральным законом от 28.12.2013 № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда».

Таким образом, аккредитация в Национальной системе аккредитации является правовым механизмом, который, при естественном наличии обязанностей аккредитованных лиц, правовых и организационно-финансовых, одновременно предоставляет юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю полномочия и возможности, позволяющие осуществлять востребованную государством и неограниченным кругом заинтересованных лиц деятельность на благо безопасности граждан и общества, с извлечением финансовой прибыли, которую не имеют право осуществлять иные лица.

4. По вопросу необходимости соответствия участников Национальной системы аккредитации (НСА) международным документам в области аккредитации и о необходимости международного признания деятельности российских испытательных лабораторий.

В соответствии с пунктами 5.4.1 и 5.4.2 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845, Росаккредитация осуществляет представление Российской Федерации в международных организациях по аккредитации и заключение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, международных договоров Российской Федерации межведомственного характера в установленной сфере деятельности.

В настоящее время в связи с политической ситуацией приостановлено членство Российской Федерации (в лице Федеральной службы по аккредитации) в IAF — крупнейшей международной организации для национальных органов по аккредитации в секторе органов по сертификации, в связи с чем особенную актуальность имеет сохранение членства Российской Федерации (в лице Федеральной службы по аккредитации) в ILAC — крупнейшей международной организации для национальных органов по аккредитации в секторе испытательных лабораторий.

Росаккредитация является полноправным членом Международной организации по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC) и подписантом Договоренности о взаимном признании ILAC MRA с 2017 года.

Комбинированный знак ILAC MRA, расположенный на протоколе испытаний, выданном российской испытательной лабораторией указывает, что он выдан лабораторией, чья аккредитация имеет международное признание.

Также Росаккредитация является членом Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC).

В связи с этим Федеральная служба по аккредитации как национальный орган по аккредитации Российской Федерации, признанный международными организациями в области аккредитации, несет полную ответственность перед указанными организациями за соответствие российских аккредитованных испытательных лабораторий (центров) международным требованиям.

Членами ILAC являются порядка 140 национальных органов по аккредитации из различных регионов мира.

Согласно документу ILAC-P5:11/2023 «Договоренность о взаимном признании ILAC: область и обязательства» (ILAC-P5:11/2023 «ILAC Mutual Recognition Arrangement Scope and Obligations») подписанты:

• признают в рамках своей области признания аккредитацию органа по оценке соответствия, предоставленную другими подписантами Договоренности, как эквивалентную аккредитации, предоставленной ими самими;
• принимают для своих собственных целей одобренные протоколы или сертификаты, выданные органами по оценке соответствия аккредитованными другими подписантами Договоренности, на той же основе, что и одобренные протоколы или сертификаты, выданные собственными аккредитованными органами по оценке соответствия;
• рекомендуют и содействуют принятию пользователями в рамках своей экономики одобренных протоколов и сертификатов, выданных органами по оценке соответствия, аккредитованными подписантами Договоренности.

Несоблюдение требований документов ILAC (политик ILAC) может привести к аннулированию Договоренности о взаимном признании, поэтому указанные международные документы интегрируются в законодательство Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации с применением разных механизмов, установленных Федеральным законом № 412-ФЗ, — через Критерии аккредитации, руководства по аккредитации, схемы аккредитации.

При этом документы и политики ILAC в отношении испытательных лабораторий не являются «случайными» документами, а системно направлены на выполнение комплексных, сложных требований базового международного стандарта ISO/IEC 17065:2012 «Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and services» (далее — ISO/IEC 17065:2012), по которому работают все испытательные лаборатории стран — членов ILAC.

Идентичным ему межгосударственным стандартом, введенным на территории Российской Федерации и других государств — членов ЕАЭС, является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее — ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

5. О Критериях аккредитации и национальных/межгосударственных стандартах, идентичных международным стандартам.

Статьей 13 Федерального закона № 412-ФЗ установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать критерии аккредитации при осуществлении своей деятельности (часть 1), которые устанавливаются на основании международных стандартов федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти (часть 5), и могут включать в себя ссылки на национальные стандарты Российской Федерации и документы международных организаций в области аккредитации, обязательные для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации (часть 6).

В связи с этим, Критерии аккредитации включают обязательные к исполнению заявителями и аккредитованными лицами национальные и межгосударственные стандарты (т.е. принятые на уровне ЕАЭС), идентичные основным международным стандартам, которые регулируют отдельные типы аккредитованных лиц, например:

международный стандарт	национальный/межгосударственный стандарт
ISO/IEC 17065:2012 «Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and services»	ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг»
ISO/IEC 17021-1:2015 «Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 1: Requirements», IDT	ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования»
ISO/IEC 17025:2017 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT	ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Межгосударственный стандарт. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
ISO/IEC 17020:2012 «Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection»	ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции»

В соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации, лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

На основании пункта 23 Критериев аккредитации, лаборатории должны выполнять требования:

Политика ИЛАК	ILAC Policy	Пункт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, на обеспечение соответствия которому направлен документ ILAC
Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»	ILAC P10:01/2013 «ILAC Policy on the traceability of measurement results», NEQ	6.5 Метрологическая прослеживаемость
		6.5.1 Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результатов своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений.
Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках»	ILAC-P 14:01/2013 «ILAC Policy for Uncertainty in Calibration», NEQ
Р 1323565.1.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации»	ILAC-P9:06/2014 «ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities», IDT	7.7 Обеспечение достоверности результатов
		7.7.2 Лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо.
		Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться.
		Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:
		a) участие в проверках квалификации.
		Примечание — В ISO/IEC 17043 приведена дополнительная информация о проверках квалификации и о провайдерах проверки квалификации.
		Провайдеры проверки квалификации, которые выполняют требования ISO/IEC 17043, считаются компетентными;
		b) участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

5. О руководствах по аккредитации, схемах аккредитации, методических рекомендациях, принимаемых на основании Федерального закона № 412-ФЗ.

В связи с тем, что аккредитация в НСА носит очень прикладной характер и требует оперативного решения не только правовых, но и множества «технических» вопросов для многих тысяч заявителей и аккредитованных лиц, Федеральный закон № 412-ФЗ в настоящее время включает «гибкие» механизмы решения таких вопросов непосредственно на уровне национального органа по аккредитации, официально представляющего Российскую Федерацию в международных организациях в области аккредитации, — Федеральной службы по аккредитации, путем трансляции ей полномочий с высшего уровня Федерального закона нормами «прямого действия».

При этом вопросы, имеющие более правовую составляющую, в соответствии с подходами Федерального закона № 412-ФЗ регулируются нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации и Минэкономразвития России.

Руководства по аккредитации.

Полномочия Росаккредитации установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации», согласно которому Служба является:

федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц;

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации.

Федеральная служба по аккредитации находится в ведении Министерства экономического развития Российской Федерации, которое согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 № 437 «О Министерстве экономического развития Российской Федерации» является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации.

В связи с этим по вопросу взаимосвязи положений Федерального закона № 412-ФЗ и Федерального закона от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 247-ФЗ) следует обращаться в Министерство экономического развития Российской Федерации.

По мнению Управления, не содержится противоречий между Федеральным законом № 412-ФЗ и Федеральным законом № 247-ФЗ в части руководств по аккредитации, в связи со следующим.

Статьей 14 Федерального закона 247-ФЗ устанавливается, что руководства по соблюдению обязательных требований утверждаются руководителем федерального органа исполнительной власти, осуществляющего полномочия по государственному контролю (надзору) (часть 6) и применяются контролируемыми лицами на добровольной основе (часть 7).

Таким образом, Управление полагает, что в статье 14 установлены общие подходы Федерального закона № 247-ФЗ.

Одновременно частью 7 статьи 2 Федерального закона № 247-ФЗ установлено, что обязательные требования, предусматривающие установление в отношении граждан и организаций разрешительных режимов (в формах лицензирования, аккредитации, сертификации, включения в реестр, аттестации, прохождения экспертизы, получения согласований, заключений и иных разрешений), устанавливаются федеральными законами, а в случаях, определенных федеральными законами, — нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

При этом частью 6 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ установлено, что национальный орган по аккредитации принимает руководства по аккредитации, обязательные для соблюдения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации.

Часть 6 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ также не содержит противоречий части 5 статьи 14 Федерального закона № 247-ФЗ, устанавливающей, что в руководство по соблюдению обязательных требований включаются пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований, примеры соблюдения обязательных требований, рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований. Указанное руководство не может содержать новые обязательные требования.

В руководствах по аккредитации, обязательных к исполнению, устанавливается алгоритм действий для участников государственной услуги в области аккредитации, без указания конкретных материальных параметров — например, количества оборудования и его производителя, а документы ILAC интегрированы не как новые обязательные требования, а как форма пояснений относительно способов соблюдения обязательных требований, в том числе ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, что наглядно видно из приведенной в настоящем письме сравнительной таблицы.

Следует учитывать, что требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - это переведенные на русский язык требования международного стандарта ISO/IEC 17025:2017, которые хотя и имеют обязательный статус, но представляют собой в первую очередь не юридические требования, а практические, и имеют огромную техническую специфику (например, в сравнительной таблице приведены политики ILAC, регулирующие один из сложнейших вопросов, прямо влияющий на достоверность итогового результата проведения исследований (испытаний (измерений) — соответствие оборудования и средств измерений, применяемых лабораториями в деятельности, метрологическим требованиям).

Стоит отметить, что с учетом технической специфики работы лабораторий формулировка части 5 статьи 14 Федерального закона № 247-ФЗ «пояснения» в данном случае может быть реализована только через такие же специфические документы научно-технического характера.

Методические рекомендации:

• по описанию области аккредитации:

Пунктом 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ установлено, что область аккредитации — сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

В связи с этим документ вида «методические рекомендации» также предусмотрен Федеральным законом № 412-ФЗ с применением нормы «прямого действия», которая предоставляет полномочия непосредственно национальному органу по аккредитации, документ распространяется на прикладной вопрос формирования области аккредитации, заявляемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, носит «описательно-технический» характер и направлен на единообразие заполнения областей аккредитации.

По мнению Управления, пункт 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ говорит о том, что несмотря на наименование этот документ носит обязательный характер, а формулировка «методические рекомендации» выбрана в связи с тем (исходя из практики применения документов этого вида в деятельности Службы), что такие документы содержат именно общие подходы, но в той части, в которой они установлены, такие подходы являются обязательными.

От этого зависит правильность формирования заявляемой области аккредитации в электронном виде с использованием технического функционала ФГИС Росаккредитации, так как согласно пункту 6 Правил осуществления аккредитации и в национальной системе аккредитации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 № 2050, заявляемая область аккредитации формируется с использованием средств федеральной системы в области аккредитации в виде электронного документа.

При этом методические рекомендации не устанавливают требования, какие конкретно документы и сведения включаются в область аккредитации — этот вопрос находится исключительно в ведении самого заявителя (при процедуре аккредитации), аккредитованного лица (при процедуре подтверждения компетентности аккредитованного лица, расширения области аккредитации).

Росаккредитация проводит оценку соответствия заявителя, аккредитованного лица строго в границах тех документов и сведений, которые добровольно им заявлены при направлении заявления в Федеральную службу по аккредитации.

Образцы областей аккредитации для всех типов заявителей (аккредитованных лиц) утверждены приказом Минэкономразвития России от 16.08.2021 № 496;

• по оценке навыков работников заявителя, аккредитованного лица:

предусмотрены пунктом 4 части 5 статьи 8 Федерального закона № 412-ФЗ, утверждаются национальным органом по аккредитации, содержат общие подходы и устанавливают алгоритм действий для участников государственной услуги в области аккредитации по оценке наличия навыков работников указанных лиц при работе с оборудованием, веществами и материалами, не затрагивая конкретные области аккредитации.

Это очень прикладной вопрос, так как на основании пункта 13 Правил формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки, случаи и порядок проведения свидетельской оценки (приложение к Правилам осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 № 2050) понимается:

под навыками — способность работника продемонстрировать на практике выполнение всех этапов работ в заявленной области аккредитации, относящихся к его функциональным обязанностям;

под профессиональными знаниями — владение работником знаниями документов, включенных в заявляемую (расширяемую) область аккредитации и систему менеджмента качества заявителя (аккредитованного лица), способность к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, способность обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы;

- по правилам присвоения аккредитованному лицу уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных:

предусмотрены частью 2 статьи 18 Федерального закона № 412-ФЗ, утверждаются национальным органом по аккредитации, являются документом исключительно «технического характера», применяемом сотрудниками Росаккредитации при внесении в Реестр аккредитованных лиц (ФГИС Росаккредитации) сведений по положительным результатам проведения процедуры аккредитации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

- по формированию программ выездной оценки для конкретной схемы аккредитации:

предусмотрены пунктом 4 Правил формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки, случаи и порядок проведения свидетельской оценки (Приложение к Правилам осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 № 2050), которым установлено, что:

«4. При необходимости национальный орган по аккредитации разрабатывает методические рекомендации по формированию программ выездной оценки для конкретной схемы аккредитации».

При этом схемы аккредитации предусмотрены пунктом 1.1. статьи 4, частью 3 статьи 17, частью 5 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ и утверждаются национальным органом по аккредитации для всех типов аккредитованных лиц.

С учетом изложенного, документы с названием «методические рекомендации» (т.е. содержащие общие подходы к прикладным вопросам аккредитации) также могут быть частью обязательных схем аккредитации.

Инструкции.

Частью 1 статьи 25 Федерального закона № 412-ФЗ установлено, что национальный орган по аккредитации создает федеральную государственную информационную систему в области аккредитации (ФГИС), предназначенную для сбора, обработки, хранения и передачи документов и информации, указанной в части 2 настоящей статьи, взаимодействия заявителей, аккредитованных лиц, экспертов по аккредитации, технических экспертов и экспертных организаций с национальным органом по аккредитации.

Функционирование и развитие федеральной государственной информационной системы в области аккредитации и доступ к ней обеспечивает подведомственное национальному органу по аккредитации федеральное государственное учреждение (ФАУ «Национальный институт аккредитации Росаккредитации»).

Частью 6 статьи 25 Федерального закона № 412-ФЗ установлено, что заявители, аккредитованные лица, эксперты по аккредитации, технические эксперты и экспертные организации получают право доступа к федеральной государственной информационной системе на безвозмездной основе для целей взаимодействия с национальным органом по аккредитации.

ФГИС Росаккредитации представляет собой федеральную государственную информационную систему, содержащую исключительно большой объем информации и имеющую высокую степень защиты то несанкционированного доступа.

Стоит отметить, что несколько нормативных правовых актов в области аккредитации предусматривают для заявителей, аккредитованных лиц необходимость работы с ФГИС Росаккредитации.

Так, Правилами осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации и Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 № 2050, установлен порядок направления заявителями, аккредитованными лицами документов в электронном виде с использованием ФГИС Росаккредитации при направлении заявления о предоставлении государственной услуги в области аккредитации.

Также, согласно требованиям пункта 2 части 1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитованные лица обязаны своевременно представлять на безвозмездной основе в национальный орган по аккредитации с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации документы и сведения о своей деятельности, в том числе об изменениях состава своих работников и их компетентности, изменениях технической оснащенности, состав, порядок и сроки представления которых установлены федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации (за пользование федеральной государственной информационной системой в области аккредитации плата не взимается, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 25 настоящего Федерального закона).

Приказом Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704 утверждено Положение о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации.

Также, на основании постановления Правительства Российской Федерации от 18.11.2020 № 1856 «О порядке формирования и ведения реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии», указанный Единый реестр является частью ФГИС Росаккредитации, и его формирование и ведение осуществляется с учетом совместимости и взаимодействия с иными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями, в условиях, обеспечивающих предотвращение несанкционированного доступа к нему.

В связи с этим, заявитель, аккредитованное лицо, в том числе испытательная лаборатория, должны иметь техническую оснащенность для взаимодействия с ФГИС, соблюдать условия технического подключения к Системе, совместимость своего оборудования и ФГИС, соблюдать алгоритм работы при направлении сведений в ФГИС.

В связи с этим, понятие «инструкция», которое упоминается в СМ № 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации» (далее — Схема аккредитации ИЛ), является документом технического характера, которое разрабатывает Оператор ФГИС — ФАУ НИА и размещает на сайте Службы fsa.gov.ru в разделе для технической поддержки пользователей ФГИС.

Схема аккредитации.

Понятие «схема аккредитации» имеет самый высокий международный уровень и транслировано в Федеральный закон № 412-ФЗ из международного стандарта ISO/IEC 17011 «Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies», IDT, который был принят в 2004 году, в настоящее время действует версия 2017 года («Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия») (далее — ISO/IEC 17011).

В целях признания международными организациями в области аккредитации — IAF (органы по сертификации) и ILAC (испытательные лаборатории), — официальные органы по аккредитации всех стран мира (национальные органы по аккредитации), и законодательство этих стран в области аккредитации должны соответствовать требованиям ISO/IEC 17011.

ISO/IEC 17011 содержит сложную систему требований, согласно которой национальные органы по аккредитации обязаны разработать и применять в деятельности по аккредитации политики, схемы аккредитации, руководства.

В практике работы Службы это документы под общим названием «документы системы менеджмента Федеральной службы по аккредитации», имеющие в заглавии аббревиатуру «СМ», которые или совпадают с документами, прямо указанными в Федеральном законе № 412-ФЗ, или являются частью обязательных схем аккредитации.

Так, согласно введению к ISO/IEC 17011, система аккредитации органов по оценке соответствия должна обеспечить согласованное применение оценки соответствия стандартам, основанным на международном консенсусе, и схем оценки соответствия с целью повышения уровня здравоохранения, безопасности, благополучия, защиты окружающей среды, а также с целью поддержки регулирующих органов и конечных пользователей. Система аккредитации может содействовать национальной и трансграничной торговле вслед за торговыми организациями и органами управления.

Пунктом 3.8 ISO/IEC 17011 установлено, что схема аккредитации (accreditation scheme) — правила и процессы, относящиеся к аккредитации органов по оценке соответствия, к которым применяются идентичные требования.

Примечание — Требования схемы аккредитации включают в себя, не ограничиваясь этим, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17024, ISO 17034, ISO/IEC 17043, ISO/IEC 17065, ISO 15189 и ISO 14065.

Пункт 4.6 ISO/IEC 17011 полностью посвящен установлению схем аккредитации, в том числе:

• орган по аккредитации должен разработать или принять схемы аккредитации. Орган по аккредитации должен документировать правила и процессы для своих схем аккредитации, ссылаясь на соответствующий международный стандарт и/или другие нормативные документы (4.6.1);
• орган по аккредитации может принимать и/или разрабатывать документы для применения или руководящие документы, нормативные документы и/или участвовать в их разработке (4.6.2);
• орган по аккредитации должен иметь политику и документированные процедуры для определения пригодности схем оценки соответствия и стандартов для целей аккредитации 4.6.3).

Пунктом 1.1 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ установлено, что схема аккредитации — совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации. Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации.

В соответствии с частью 3 статьи 17 и частью 5 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ, порядок применения схем аккредитации при процедуре аккредитации и подтверждении компетентности аккредитованного лица устанавливается Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 1 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 № 2050 (далее — Правила аккредитации), настоящие Правила устанавливают порядок осуществления аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации (далее — заявитель), в том числе, порядок применения схем аккредитации.

Пунктом 4 Правил аккредитации установлено, что в одном заявлении об аккредитации может быть заявлена одна область аккредитации в соответствии с одной схемой аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации в соответствии с пунктом 1.1 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ с учетом международных стандартов.

Также пунктом 6 Правил аккредитации установлено, что заявляемая область аккредитации должна соответствовать одной схеме аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации в соответствии с пунктом 1.1 статьи 4 Федерального закона об аккредитации с учетом международных стандартов.

Согласно пункту 23 Правил аккредитации, схемы аккредитации для определенных сфер деятельности заявителей (аккредитованных лиц) принимаются национальным органом по аккредитации, в том числе на основании документов международных организаций в области аккредитации, международных стандартов, межгосударственных стандартов и национальных стандартов Российской Федерации (далее — документы в области стандартизации), нормативных документов в области обеспечения единства измерений. Для каждого направления деятельности в области оценки соответствия и обеспечения единства измерений применяется отдельная схема аккредитации.

В пункте 23 Правил аккредитации указаны документы, на основании которых могут приниматься схемы аккредитации, при этом использована формулировка «в том числе», в связи с чем перечень документов не является закрытым, и в схемы аккредитации могут быть включены документы, утверждаемые Федеральной службой по аккредитации во исполнение ISO/IEC 17011, в том числе, политики и руководства.

Так, например, в преамбуле документа СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации» установлено, что настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации в целях развития положений:

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018;

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации»;

ISO 15189:2022 «Медицинские лаборатории — Требования к качеству и компетентности»;

ILAC G18:01/2024 «Руководство по описанию областей аккредитации»;

ILAC P9:01/2024 «Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации».

Пунктом 2 Правил формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки, случаи и порядок проведения свидетельской оценки (Приложение к Правилам аккредитации), установлено, что программа выездной оценки формируется в соответствии со схемой аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации, в соответствии с которой заявитель (аккредитованное лицо) претендует на получение аккредитации в национальной системе аккредитации (расширение области аккредитации).

С учетом изложенного, в целях соответствия требованиям Схемы аккредитации ИЛ (СМ № 03.1-9.0013) необходимо соответствовать всем указанным в ней документам.

Эти документы приняты национальным органом по аккредитации на основании международных требований, в целях обеспечения соответствия российских лабораторий основному стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», идентичному международному стандарту ISO/IEC 17025:2017 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories», IDT), и несоблюдение данных документов и политик может свидетельствовать о несоблюдении требований стандарта (пункт 21 Критериев аккредитации).

Данные документы должны быть внедрены в деятельность лаборатории через документы системы менеджмента качества (СМК), разработанные лабораторией, наличие которых предусмотрено подпунктом 26.1 Критериев аккредитации. СМК является комплексной системой управления деятельностью испытательной лаборатории, которая связывает воедино все отдельные элементы, составные части и этапы этой деятельности, с учетом области аккредитации и всех особенностей деятельности конкретной лаборатории.

Дополнительно Управление информирует, что планируется постепенное обновление раздела «Вопрос-Ответ» на сайте Росаккредитации fsa.gov.ru, в ходе которого может быть рассмотрена возможность разъяснений о соблюдения заявителями и аккредитованными лицами документов, указанных в документах СМК Росаккредитации.

Управление обращает внимание, что данное письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, не является нормативным правовым актом, является мнением Управления и носит информационный характер.

---